USP美国药典-NF 1503 英文 Quality Attributes of Synthetic Peptide Drug Substances.docx

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2024-01-19 发布于山东
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USP美国药典-NF 1503 英文 Quality Attributes of Synthetic Peptide Drug Substances.docx

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Printedon:TueAug302022,10:01:32am

Printedby:AlbertZhao

Status:CurrentlyOfficialon30-Aug-2022

OfficialDate:Officialasof01-Aug-2021

DocumentType:GENERALCHAPTER

DocId:GUID-36322BA3-3F12-4A80-9020-156D7EEBFB89_2_en-US

DOI:/10.31003/USPNF_M12935_02_01

DOIRef:r9xxs

?2022USPC

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▲〈1503〉QUALITYATTRIBUTESOFSYNTHETICPEPTIDEDRUGSUBSTANCES

INTRODUCTION

PEPTIDEDEFINITION

MANUFACTURINGMETHODS

RAWMATERIALS

PEPTIDEGENERALCHARACTERISTICSANDSPECIFICATION

ColorandAppearance

Identification

Bioassays

AssayandPeptideContent

Impurities

MicrobiologicalContamination

BacterialEndotoxins

SpecificTests

INTRODUCTION

Thepharmaceuticalindustry’sinterestinpeptidesasdrugcandidates—basedontheirpotency,enormousfunctionaldiversity,highdegreeofspecificity,andgenerallackoftoxicity—hasexistedsincetheirgeneralstructurewasfirstelucidatedmorethan100yearsago.Theearlydevelopmentofsyntheticpeptidesfortherapeuticusewas,however,challengedbythehighcostsofproduction,theirinherentlyshortin-vivohalf-lives,thelackofsensitiveanddiscriminatinganalyticalmethodsforintermediates,andtherelativelycomplexmanufacturingmethods,whicharenowreferredtoas“solutionpeptidesynthesis”or“liquid-phasepeptidesynthesis”(LPPS).

Theintroductionofsolid-phasepeptidesynthesis(SPPS)wasakeyfactorinfacilitatingtheexpansionofpeptideresearchandmadetheproductionofpeptideswithsequenceslongerthan20aminoacidsfeasible.Also,inrecentyears,newformulationsandconjugationstrategieshaveresultedinalternativeroutesofadministrationandlongerhalf-livesforpeptidetherapeutics,whichhavefacilitatedpatientcompliance.Asaresult,morepeptidedrugshavebeenapprovedandareinclinicaldevelopment.Inspiteofthesesuccesses—orperhapsbecauseofthem—somechallengesinpeptidemanufacturingremain,especiallywiththeincreasing

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