中英对照 USP美国药典 1504 化学合成法多肽原料药起始物料的质量属性0109.docx

Printedon:MonJul312023,10:07:52PM(EST)

Printedby:AlbertZhao

DoNotDistribute

Status:NotYetOfficialon01-Aug-2023

OfficialDate:01-Dec-2023

DOIRef:89bb2

DocId:GUID-06A07B0B-3865-40B6-A4C9-D77B5DAD0B3B_2_en-US

DocumentType:GENERALCHAPTER

DOI:/10.31003/USPNF_M16255_02_01

印刷日期：2023年7月31日星期一，晚上10：07：52（美国东部时间）

作者：AlbertZhao

不公开状态

尚未正式公布：2023年8月1日

公布公开日期：2023年12月1日

DOIRef:89bb2

文档身份证：GUID-06A07B0B-3865-40B6-A4C9-D77B5DAD0B3B2en-US

文件类型：一般章节

DOI:/10.31003/USPNF_M16255_02_0

Addthefollowing:

▲〈1504〉QUALITYATTRIBUTESOFSTARTINGMATERIALSFORTHECHEMICALSYNTHESISOFTHERAPEUTICPEPTIDES

添加以下内容：

▲〈1504〉化学合成法多肽原料药起始物料的质量属性

SCOPE

范围

Thisgeneralchapterisintendedtoproviderecommendationsontheminimumqualityattributesforstartingmaterialsusedinthemanufactureofsynthetictherapeuticpeptides.Becauseitisnotpossibletocoverthewidevarietyofavailablestartingmaterialsthatmaybeused,includingaminoacids,protectedaminoacidderivatives,andpeptidefragments,thediscussioninthischapterwillbelimitedtothemostcommonlyusedprotectedaminoacidderivatives(AAD),i.e.,9-fluorenylmethyloxycarbonyl(Fmoc)aminoacidderivatives(includingresin-boundAAD).However,itisintendedthatthegeneralconceptsandguidanceprovidedforthisclassofstartingmaterialsshouldbeappliedtoallpeptidestartingmaterials,whereapplicable.ThischapteristobeusedinconjunctionwithQualityAttributesofSyntheticPeptideDrugSubstances〈1503〉.

本通章旨在对于制造化学合成肽起始物料的最低质量属性提供建议。由于不可能涵盖可能使用的各种可用的起始物料，包括氨基酸、保护氨基酸衍生物和肽片段，本章的讨论将仅限于最常用的保护氨基酸衍生物（AAD），即9-氟烯基甲基碳基（Fmoc）氨基酸衍生物（包括树脂结合AAD）。然而，对这类起始材料提供的一般概念和指导应适用于所有肽药物起始物料。本章需要参照美国药典《合成多肽类药物的质量属性》使用。

INTRODUCTION

介绍

Theincreasedinterestinpeptidesasdrugcandidatesduringthepastfewdecadescanbeattributedtoanumberoffactors,includingadvancesinproteomicsandhigh-throughputscreeningtechniques,whichhaveacceleratedthedevelopmentofnewpotentialtherap