USP1504 化学合成法多肽原料药起始物料的质量属性 QUALITY ATTRIBUTES OF STARTING MATERIALS FOR THE CHEMICAL SYNTHESIS OF THERAPEUTIC PEPTIDES.pdf

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Printedon:MonJul312023,10:07:52PM(EST)Status:NotYetOfficialon01-Aug-2023DocId:GUID-06A07B0B-3865-40B6-A4C9-D77B5DAD0B3B_2_en-US

Printedby:AlbertZhaoOfficialDate:01-Dec-2023DocumentType:GENERALCHAPTER@2023USPC

DoNotDistributeDOIRef:89bb2DOI:/10.31003/USPNF_M16255_02_01

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▲á1504ñQUALITYATTRIBUTESOFSTARTINGMATERIALSFORTHE

CHEMICALSYNTHESISOFTHERAPEUTICPEPTIDES

SCOPE

Thisgeneralchapterisintendedtoproviderecommendationsontheminimumqualityattributesforstartingmaterialsused

inthemanufactureofsynthetictherapeuticpeptides.Becauseitisnotpossibletocoverthewidevarietyofavailablestarting

materialsthatmaybeused,includingaminoacids,protectedaminoacidderivatives,andpeptidefragments,thediscussionin

thischapterwillbelimitedtothemostcommonlyusedprotectedaminoacidderivatives(AAD),i.e.,l

9-fluorenylmethyloxycarbonyl(Fmoc)aminoacidderivatives(includingresin-boundAAD).However,itisintendedthatthe

generalconceptsandguidanceprovidedforthisclassofstartingmaterialsshouldbeappliedtoallpeptidestartingmaterials,

whereapplicable.ThischapteristobeusedinconjunctionwithQualityAttributesofSyntheticPeptideDrugSubstancesá1503ñ.

INTRODUCTIONi

Theincreasedinterestinpeptidesasdrugcandidatesduringthepastfewdecadescanbeattribu

该用户很懒，什么也没介绍

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