CTCII热风循环烘箱验证方案.docx

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CT-C-II热风循环烘箱验证方案

验证方案文件编号：VLP/SB/04/017

责任范围起草人

审核人

批准人

小组成员会签

姓名 职务

工程部经理车间主任

生产管理负责人质量受权人

签名 日期

目 录

1、概述 4

2、目的 4

3、验证范围 4

4、人员职责 4

5、验证计划时间 5

6、验证实施依据： 5

7、设计确认 5

URS（用户需求标准）符合性评估 5

GMP符合性评估 5

设计确认结果与评价： 6

安装确认 6

验证所需文件的确认 6

设备档案的确认 6

设备配件型号及外观检查 7

电、蒸气的检查 7

安装位置确认 7

设备控制仪表 7

过滤器 8

蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 8

设备安装连接 8

安装确认结果与评价 9

运行确认 9

目的 9

认可标准 9

验证方法 9

空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节 10

10、性能确认 10

11、偏差及异常情况 13

12、验证结果评价与建议 13

13、再验证 14

1、概述

CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。

主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要主要技术参数

烘箱型号：CT-C-Ⅱ每次干燥量：240kg电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw×2台 风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36kg/h有效容积：49m3 上下温差：±2℃

配用烘盘：96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm2、目的

确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理

要求。

确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。

确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。

3、验证范围

热风循环烘箱设计确认。

热风循环烘箱安装确认。

热风循环烘箱运行确认。

3.3热风循环烘箱性能确认。

、人员职责

人员：按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。

职责

工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实

事前后的审核。

质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。

5、验证计划时间

2014年月日至2014年 月 日

6、验证实施依据：

《GMP实施指南》2010版

《药品生产与质量管理规范》2010版

7、设计确认

URS（用户需求标准）符合性评估

由工程部人员将设备的资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规

范。

GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。

GMP符合性评估表

编

编

确认结果

GMP要求 设计符合性要求

号 是 否

1

设备的设计、选型、安装、

设备的设计、选型符合生产工艺要求

改造和维护必须符合预定

2

用途，应尽可能降低产生

防止差错、污染及交叉污染

污染、交叉污染、混淆和

3

差错的风险，便于操作、

便于生产操作与维修、保养、

清洁、维护以及必要时进

4

行的消毒或灭菌

设备易于清洗、消毒

检查结果：

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

设计确认结果与评价：

设计确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

序号文件名称《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱操文件编号有（√）无（×）存放地点1

序号

文件名称

《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱操

文件编号

有（√）无（×）

存放地点

1

作规程》

有（