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郑州**
**医药有限公司
温湿度系统年度验证报告
验证标题
温湿度系统验证报告
(2020年度温湿度系统验证)
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
验证日期
2020年7月14日至2020年7月14日
技术支持单位:郑州第六大街电子科技有限公司
TOC\o1-5\h\z\oCurrentDocument1、 概述 3
\oCurrentDocument2、 验证组织的组织机构与职责 3
\oCurrentDocument3、 验证培训 4
4、 温湿度监测系统情况 4
\oCurrentDocument5、 第三方验证单位 4
\oCurrentDocument6、 验证类型 4
\oCurrentDocument7、 验证内容确认项目 4
8、 验证步骤 4
9、 验证项目及内容逐项测试与分析 4
9.1安装确认 5
9.1.1测点终端安装位置及数量确认 5
9.1.2各项检查确认 6
9.1.3测点终端性能及参数确认 6
9.1.4设备校准情况说明 7
9.2运行确认 7
9.3性能确认 8
9.3.1采集、传输存储数据以及报警功能的确认 8
9.3.2监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 9
9.3.3系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认 9
\oCurrentDocument9.3.4防止用户修改、删除、导入数据功能确认 10
9.4现场验证照片 11
\oCurrentDocument10、 变更申请内容及审批情况 12
\oCurrentDocument11、 偏差处理及措施 12
\oCurrentDocument12、 验证结论 12
\oCurrentDocument13、 再验证周期 12
\oCurrentDocument14、 附件 12
1、 概述
为保证药品的储运环境符合国家相关文件的要求,依据温湿度系统验证方案,于2020年7月14日至2020年7月14日对温湿度系统进行年度验证。整个验证过程时长4小时,通过对验证数据汇总、分析,确认温湿度系统能正常运行和使用,确保了药品储运温湿度环境符合存储要求。
2、 验证组织的组织机构与职责
2.1根据验证方案要求,结合公司实际开展冷藏药品储运工作实际,成立了验证管理小组,具体如下:
验证工作小组组成
姓名
隶属部门
岗位职务
验证工作小组职务
质量负责人
组长
质量管理部
质量管理员
成员
质量管理部
验收员
成员
仓储部
仓储部长
成员
仓储部
养护员
成员
物流部
运输员
成员
信息部
信息员
成员
第三方验证公司
技术支持
成员
2.2为保证如期完成验证,真实反应温湿度监测系统状态和性能,确保验证数据
真实、有效,对验证管理小组人员进行明确分工,各负其责,具体如下:
(1) 质量管理部:
组织验证实施,监督验证操作;
组织验证计划、方案和报告的起草、审核;
负责培训验证人员;
负责检查验证设备及校准证书;
负责指导验证工作实施,数据的采集、汇总、分析;
负责建立验证档案。
(2) 仓储部、物流部:
负责验证前准备;
配合质管部进行验证现场实际操作;
配合质管部进行数据采集、记录。
(3) 质量负责人:
负责指导、监督验证工作实施;
负责协调各部门及人员验证工作开展;
负责验证计划、方案、报告的审批。
质管员、养护员、运输员、信息员,按照其部门负责人具体安排实施验证操作。
3、 验证培训:
实施验证前,对参与验证人员就验证方案、验证操作及注意事项等内容进行了培训。
详见附件5《公司培训记录》。
4、 温湿度监测系统情况:
温湿度监测系统整体运行情况基本良好,能正常运行。
5、 第三方验证单位
5.1郑州第六大街电子科技有限公司,是一家具有合法资质单位,经过考察完全具备验证技术能力。详见附件6《第三方验证单位资质证明》。
5.2本公司与郑州第六大街电子科技有限公司签订了正式书面验证合同。
6、 验证类型:
6.1按照法规要求,新建温湿度系统或者有重大事项变更需要进行验证。
6.2确认本次验证为变更进行验证。
7、 验证内容确认项目
7.1实际验证工作参与人员确认
7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
7.5温湿度记录仪校准情况
8、 验证步骤:按照验证方案部署,实施验证。
8.1安装确认检查:
根据温湿度系统监测清单,确认安装数量、位置、合格证等。
8.2运行确认:
确认温湿度系统各参数设置是否正确,系统是否正常运行。
8.3性能确认测试:
人为触发温湿度报警上下限是否具备正常的声光报警和短信报警,人为断电是否具备正常的短信报警,数据是否正常备份,系统是否具备反向导入
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