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GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案（4）

29.什么人须在知情同意书上签字?

答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者

或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程

的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

30.对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书?

答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究

者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，

同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

31.对儿童，如何获得知情同意书?

答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署

知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本

人同意。

32.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，

如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健

康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗?

答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受

试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

33.如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面

修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗?

答：必须。

34.临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者

共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此话正确吗?

答：正确。

35.临床试验方案应包括什么内容?

答：临床试验方案应包括以下内容：

(一)试验题目;

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该

试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药

物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格

和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，

受试者分配的方法;

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、

疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

(八)拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析

等;

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分

析;

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、

随访的方式、时间和转归;

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲

的规定;

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;

(十八)临床试验的质量控制与质量保证;

(十九)试验相的伦理学;

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;

(二十三)参考文献。

36.一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行

修改，此话正确吗?

答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验

方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

37.负责临床试验的研究者应具备什么条件?

答：负责临床试验的研究者应具备下列条件：

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究

者在学术上的指导;

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

38.研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件?

答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的

医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以

确保受试者的安全。实验室检查