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有创压力传感器产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品（简称

“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体

特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相

应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行

充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉

及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满

足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资

料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压

力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压

(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。

本指导原则不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。

二、注册审查要点

参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基

本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期

内均能达到预期安全和性能要求的产品。

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(一)监管信息

1.申请表

申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、

产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。

2.术语、缩写词列表

申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的

需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

3.产品列表

申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构

及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编

号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质、重复使用

特征等）。

4.注册单元划分

参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在

多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特

点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单

元划分。

(1)产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情

况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。

(2)产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的情

况，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。

(3)产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机

理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，

宜划分为不同的注册单元。

(4)产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP)

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与颅内压(ICP)传感器产品，应划分为不同的注册单元，详见适

用范围。

(二)综述资料

1.概述

1.1产品名称

申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医

疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指

导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成。

申请人应按照产品的检测参数来确定产品名称的核心词，

按照产品的技术特点和重复使用特征来确定产品名称的特征词。

对于具有特殊功能的，申请人可适当地增加特征词，但不应使

用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内

容。例如，对于不可重复使用的、预期测量血管内压力的有创

压力传感器，产品名称应为一次性使用有创血压传感器；对于

可重复使用的、预期测量血管内压力的有创压力传感器，产品

名称应为有创血压传感器。

1.2产品的管理类别和分类编码

有创压力传感器产品作为Ⅲ类医疗器械管理。

按照《医疗器械分类目录》，产品所属分类子目录为07医

用诊察和监护器械，一级产品类别为10附件、耗材，二级产品

类别为01有创血压传感器，分类编码07-10-01。

1.3产品的适用范围

产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一

致，详见适用范围和禁忌证。

1.4背景信息概述