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口腔保持器注册审查指导原则2022版

本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申报资料

的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。

本指导原则是对口腔保持器的一般要求，申请人应依据产品

的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理

由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报

资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原

则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展本，

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则中保持器适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗

效。

根据《医疗器械分类目录》，保持器的管理类别为Ⅱ类，分

类编码为17-07-07。

本指导原则适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器

（Hawley保持器）、压膜保持器。固定式保持器（如舌侧保持

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器）、非定制式保持器（如非定制式硅胶保持器）等不适用于

本指导原则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应与产品特征一致，由一个核心词和一般不超过三

个特征词组成。命名举例：保持器、正畸保持器、定制式保持

器、可摘保持器。

1.2注册单元划分的原则和实例

保持器注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能

指标和适用范围为划分依据。

例如：产品结构组成、性能指标不同，Hawley保持器与压

膜保持器建议不作为同一注册单元申报。

膜片材质不同的压膜保持器建议不作为同一注册单元申

报。

2.术语、缩写词列表（如适用）

3.产品列表

4.关联文件

5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）

6.符合性声明

（二）综述资料

1.概述

1.1产品的通用名称及其确定依据

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1.2产品的管理类别

1.3适用范围

1.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：

申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产

品的关系等。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1产品工作原理/作用机理

牙颌畸形矫治完成后，牙和颌骨有退回到初始位置的趋势；

矫治后牙齿周围的骨骼及邻接组织需要一定时间完成改建（正

畸治疗后6~12个月牙周组织完成重建，而弹性纤维的改建需要1

[1]

年左右）、建立的平衡、更改口腔不良习惯；而生长发育、

第三恒磨牙萌出等因素也会影响治疗效果。因此需要采取一定

的措施，在此期间将牙齿维持在理想的美观及功能位置，防止

。

牙齿移动该措施即保持(retention)。保持是矫治过程不可或缺

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的一个重要阶段和组成部分。

采用机械保持装置（保持器retainer），可将牙齿或颌骨稳

定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发（relapse）

。

[3]

2.1.2产品的结构和组成

适用于本指导原则的保持器主要分为Hawley保持器和压

膜保持器，形式如图1：

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图1保持器形式（左为Hawley保持器，右为压膜保持器）

Hawley保持器通常由正畸丝、正畸基托聚合物等制成。

压膜保持器通常由医用级聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇

酯（PET）、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯（PETG）