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剑指我国的FDA检查来势汹汹，医械厂商应提前准备

美国议员联名致信FDA，要求严查我国医疗器械制造商

近期，医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件，搜

索框输入“FDA医疗器械检查”关键词，结果也大多为各种相关消息，一时间可谓甚嚣尘上，

大有“山雨欲来风满楼”的气势。

一言以蔽之，该事件可简单描述为：8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以

外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA

局长要求增加海外检查频率。

无独有偶的是，早在去年7月就有美国众议院三名议员致信FDA局长:要求重启对中国

的飞行检查。

再结合去年下半年行业内就已传来的消息：已有企业接受疫情后的全新一轮FDA检查。

综合上述三个事件判断，“FDA加强医械海外检查”已不再是孤立事件或空穴来风，而

是摆在眼前的现实问题，国内医疗器械企业理应提前做好计划和准备。

FDA验厂，由谁实施？

FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授

权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

FDA验厂，检查对象是谁？

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA的实地验厂。而通常而言，

高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更

可能面临FDA的实地验厂。

FDA验厂，依据是什么？

答案是QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，

位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。

FDA验厂，通常会检查什么？

FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年

相关记录，然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况，此过程中FDA检查员会询问公司相

关人员相关问题。

FDA验厂后，会有什么样的结果？

一般有以下3种结果：

·无任何书面评价，属于最佳情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能开具警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如：扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当

在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。