工艺流程风险管理-Microsoft-Word-文档.doc

工

艺

流

程

风

险

管

理

文件名称

工艺流程风险管理

文件编号

风险管理小组组长

姓名

职称

部门

风险管理小组成员

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

目录

1、目的………………………3

2、职责………………………3

3、内容………………………3

3.1风险识别…………………3

3.2风险分析…………………4

3.3风险评价…………………6

4、风险控制…………………8

5、风险接受…………………8

6、风险评估的沟通与审核…………………10

1目的

通过对工艺流程的风险评估，充分认识工艺流程各工序可能存在的风险，从而建立相应的有效的管理制度，确保产品质量。

适用于本公司所有产品生产过程中的各个工序。

2职责

质量部、生产部对本规程的实施负责。

3内容

3.1风险识别

风险识别表

工序名称

编码

潜在风险点

领料

1、领错物料；

2、物料超过效期；

3、物料包装破损而未检查。

配料

1、配错物料；

2、称量不准确；

3、物料标签填写错误或没有标签。

制料

1、生产前未对容器、设备、滤布等消毒而造成污染；

2、投错物料；

3、未按工艺要求操作；

4、跑料；

5、混批；

6、物料标签填写错误或没有标签。

总混

1、拉错物料；

2、总混时间不够。

压片或填充

1、片重或装量不合格；

2、外观不合格。

3、素片的硬度、崩解、溶出度不合格

包衣

8

1、外观不合格。

分装或铝塑

9

1、印批错误或不清晰；

3.1.

2、分装装量不合格；

1

3、分装漏气、无撕口、不平整；

2

4、铝塑缺片、粒；

3

5、铝箔与PVDC粘合不牢固。

外包

4

小盒、纸箱等印批错误；

5

混批；

6

少包或多包；

7

漏放或错放说明书、产品合格证；

参加风险识别人员：

最终审核人员：

3.2风险分析

针对风险识别出来的风险点，分析其一旦发生的后果〔严重性〕是什么，我们可以通过失效模式〔FMEA〕对风险发生的严重性进行定性分析。

风险点

编码

风险发生的后果

领料

可能投错料，造成物料报毁。

可导致产品不合格。

可导致产品微生物不合格。

配料

可导致整批或局部产品不合格，甚至报毁。

可导致中间体不合格，甚至报毁。

可导致制粒工序投错料。

制料

可导致微生物不合格。

可导致整批或局部产品不合格，甚至报毁。

可导致中间产品不合格。

可导致收率、物料平衡不符合要求。

可导致整批或局部产品报毁。

可导致下工序错误。

总混

可导致混批等错误。

可造成成份不均匀，甚至含量不合格。

压片或填充

可导致中间体不合格，造成返工。

可导致中间体不合格，造成返工。

可导致中间体不合格，造成返工。

包衣

8

可导致产品不合格，甚至报毁。

分装或铝塑

9

可导致待包装品不合格，造成返工。

3.1.

可导致产品不合格，甚至报毁。

1

影响外观，产生质量投诉，长期放置导致某些质量指标不合格。

2

影响外观，产生质量投诉。

3

长期放置导致某些质量指标不合格。

外包

4

出厂后易产生质量投诉；及时发现造成包装材料报毁。

5

出厂后可能对患者造成损害；及时发现造成产品报毁。

6

出厂后易产生质量投诉，造成患者对公司的质量信心。

7

可能会误导患者，或产生质量投诉。

参加风险分析人员：

最终审核人员：

3.3风险评价

根据失效模式与影响分析〔FMEA〕进行风险评估和评分。

以下是为本次风险评估确定的风险评估标准

风险的严重性分级标准〔3分制〕：

分数

风险级别

描述

3

高

后果严重。严重违反GMP，影响产品质量，可造成产品报毁；可能对患者造成伤害。

2

中

严重程度中等。严重违反GMP；影响产品质量，可造成产品质量可逆性不合格；可能对患者造成不良影响。

1

低

严重后果低。不违犯或轻微违反GMP；不影响产品质量；对患者无不良影响。

风险的发生几率评级标准〔3分制〕：

分数

发生几率

描述

举例

3

高

经常发生。

如：一月可能发生一、二次。

2

中

偶尔发生。

如：一年发生一、二次。

1

低

很少发生。

如：10年仅发生过一、二次。

风险的可发现性性评级标准〔3分制〕：

分数

可发现性

描述

3

低

无检测手段，但可能偶然发现。

2

中

通过控制手段，可以被发现，但不可能100%发现。

1

高

可通过检测手段或控制程序发现全部的危害。

对上述的FMEA进行风险评分

风险评价表

潜在风险点

严重性

发生几率

可发现性

风险测量值

2

1

1

2

2

1

1