2024 药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训班-2 .pdf

2020药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训班

-2

1.药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，首

要考虑因素为[单选题]*

科学和社会的获益

受试者的权益和安全(正确答案)

受试者的疗效

临床试验的可操作性

2.研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？[单选题]*

研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或

者偏离试验方案(正确答案)

3.关于伦理委员会的说法，错误的是[单选题]*

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者

伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补

偿的信息，包括补偿方式、数额和计划

为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委

员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息

研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的

批准(正确答案)

4.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束

后()年[单选题]*

2

5(正确答案)

10

15

5.以下哪一项不是伦理委员会审查的内容[单选题]*

临床试验的科学性和伦理性

临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗

临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验

临床试验数据的完整性、准确性(正确答案)

6.以下哪种情况需要公平见证人在知情同意书签名确认[单选题]*

任何情况下都需要

受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为

受试者或其监护人无阅读能力的情况(正确答案)

受试者是未成年人

7.研究者在实施知情同意时，以下哪一项不正确[单选题]*

研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括

书面信息和伦理委员会的同意意见

受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)

当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试

验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期

8.当受试者参加非治疗性临床试验时，以下选项正确的是[单选题]*

在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日

期(正确答案)

若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意

若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意

若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监

护人课代表受试者知情同意

9.儿童作为受试者，以下说法正确的是[单选题]*

应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有能力做出同意参加临床试

验的决定时，还应征得其本人同意(正确答案)

当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书

即可

如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人

已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准

在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临

床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准

10.不良事件的定义[单选题]*

指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体

征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病

或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或

者产品特性摘要等已有资料信息的情况

11.关于药物不良反应，正确的是[单选题]*

药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者

非期望的反应(正确答案)

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

不良反应不一定与试验用药品有因果关系

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市