GMP实验室洁净室(区)环境控制与检测方法.pptxVIP

汇报人：AA2024-01-18GMP实验室洁净室(区)环境控制与检测方法

目录洁净室(区)环境控制概述洁净室(区)环境控制关键因素洁净室(区)环境检测方法与技术

目录洁净室(区)环境控制系统设计与实施洁净室(区)环境控制效果评估与改进总结与展望

01洁净室(区)环境控制概述

指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。洁净室(区)定义根据洁净度等级可分为100级、1000级、10000级、100000级等，数字越小，洁净度越高。洁净室(区)分类洁净室(区)定义及分类

洁净室(区)环境控制能够确保生产过程中的产品质量，避免因环境污染导致的产品缺陷。保证产品质量洁净室(区)环境控制能够提供一个舒适、健康的工作环境，减少工作人员因环境污染而引发的健康问题。保障人员健康许多行业法规和标准要求使用洁净室(区)进行生产，以确保产品的安全性和有效性。符合法规要求洁净室(区)环境控制重要性

相关法规与标准GMP法规药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的洁净室(区)环境控制有明确的要求和规定。ISO14644标准国际标准化组织（ISO）制定的洁净室(区)相关标准，包括洁净室(区)的分类、设计、建造、测试等方面。国家标准各国针对洁净室(区)环境控制也制定了相应的国家标准，如中国的《医药工业洁净厂房设计规范》等。

02洁净室(区)环境控制关键因素

通过高效过滤器和空气净化系统，去除空气中的微粒，达到洁净度要求。微粒控制微生物控制污染源控制采用紫外线消毒、臭氧消毒等方法，对空气进行杀菌处理，降低微生物含量。严格控制人员、物料、设备等进出洁净室，减少污染源。030201空气洁净度控制

通过空调系统和温度传感器，实时监测和调节洁净室内温度，确保温度稳定且符合工艺要求。采用加湿或除湿设备，根据洁净室内湿度变化进行调节，保持湿度在合适范围内。温度与湿度控制湿度控制温度控制

气流组织合理设计送风口、回风口和排风口的位置和数量，实现洁净室内气流的均匀分布和有效循环。压差控制通过调整送风量和回风量，保持洁净室与相邻房间或走廊之间一定的压差，防止污染空气进入洁净室。气流组织与压差控制

噪声控制选用低噪声设备和采取隔声措施，降低洁净室内噪声水平，提供舒适的工作环境。振动控制对设备基础采取减振措施，避免设备运行时产生的振动对洁净室环境和产品质量造成影响。噪声与振动控制

03洁净室(区)环境检测方法与技术

利用粒子计数器检测空气中尘埃粒子的数量和大小分布，判断空气洁净度等级。粒子计数法通过收集空气中的微生物粒子，培养并计数，以评估洁净室的微生物污染程度。微生物检测法采用化学方法对空气中的有害气体和挥发性有机化合物进行检测和分析。化学分析法空气洁净度检测方法

利用干湿球温度计测量空气温度和湿度，根据干湿球温度差计算空气湿度。干湿球温度计法采用电子式温湿度传感器对洁净室内的温度和湿度进行实时监测和数据记录。电子式温湿度传感器法温度与湿度检测技术

气流组织与压差检测技术气流可视化技术通过烟雾、丝线等可视化手段观察洁净室内气流组织情况，判断是否存在涡流、死角等问题。压差计测量法在洁净室不同位置设置压差计，测量各点之间的压差，以评估气流组织的合理性。

声级计测量法使用声级计在洁净室内多点测量噪声水平，记录并分析数据，判断噪声是否符合标准。振动传感器法在洁净室关键设备或结构上安装振动传感器，实时监测并记录振动数据，分析振动对洁净室环境的影响。噪声与振动检测技术

04洁净室(区)环境控制系统设计与实施

控制系统设计原则与要求确保洁净室(区)环境控制系统设计符合相关法规和标准，保障人员和设备安全。控制系统应能维持洁净室(区)内环境参数的稳定，避免波动和污染。在满足洁净室(区)环境要求的前提下，尽量降低控制系统的投资和运行成本。控制系统应具有一定的可扩展性，以适应未来洁净室(区)环境的变化和升级需求。安全性原则稳定性原则经济性原则可扩展性原则

根据洁净室(区)的面积、高度、温度、湿度等参数，选择合适的空气处理机组，确保空气处理效果满足要求。空气处理机组选用高效过滤器，对进入洁净室(区)的空气进行过滤，去除微粒、微生物等污染物。高效过滤器选用高精度传感器和稳定的控制系统，实现对洁净室(区)环境参数的实时监测和自动调节。传感器及控制系统根据实际需要，配置相应的辅助设备，如加湿器、除湿器、排风设备等。其他辅助设备关键设备选型及配置方案

控制系统实施步骤与注意事项调试阶段对控制系统进行调试和测试，检查各项功能是否正常，是否满足设计要求。安装阶段按照设计方案和相关标准，进行设备的安装和调试，确保控制系统的正常运行。设计阶段明确洁净室(区)环境控制需求和目标，进行详细的设计规划和设备选型。验收阶段组织专家对洁净室(区)环境控制系统进行验收评估，确保符