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12GSP认证之附录3冷藏冷冻药品的储存与运输管理温湿度自动监测

汇报人：AA

2024-01-18

目录

冷藏冷冻药品储存概述

温湿度自动监测系统介绍

储存过程中温湿度控制策略

运输过程中温湿度保障措施

企业实施GSP认证相关要求解读

总结与展望

01

冷藏冷冻药品储存概述

指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。如血液制品、生物制剂、疫苗、部分抗生素、栓剂等。

指为避免药品在贮藏、运输过程中产生变质或失效，需要在低温环境下进行贮藏和运输的药品。如部分抗肿瘤药物、生物制品等。

冷冻药品

冷藏药品

冷藏条件

温度一般控制在2-8℃，相对湿度控制在45%-75%之间，同时需要避免药品冻结。

冷冻条件

温度一般控制在-10℃以下，相对湿度控制在45%-75%之间，确保药品在低温环境下保持稳定。

过高或过低的温度都可能导致药品发生物理或化学变化，如蛋白质变性、药物降解等，从而影响药品的疗效和安全性。

温度影响

湿度过高可能导致药品吸潮、发霉、变质等问题；湿度过低则可能导致药品失水、干裂、风化等现象。因此，保持适宜的湿度对于保证药品质量至关重要。

湿度影响

02

温湿度自动监测系统介绍

监测点设置

在药品仓库的关键位置设置监测点，如角落、门口、通风口等，以确保全面覆盖。

传感器选型

根据实际需求选择适合的温湿度传感器，考虑测量范围、精度、稳定性等因素。

通过温湿度传感器实时采集药品储存环境的温度和湿度数据。

数据传输

利用有线或无线传输方式，将采集的数据实时传输到上位机软件或云平台。

数据处理

上位机软件或云平台对接收的数据进行处理，包括数据存储、数据分析、报警等。同时，可生成报表和曲线图，便于用户直观了解药品储存环境的温湿度变化情况。

数据采集

03

储存过程中温湿度控制策略

保温隔热

仓库墙体、屋顶和地面应采用保温隔热材料，减少外界温度对仓库内温度的影响。

通风换气

合理设置通风口和排风扇，确保仓库内空气流通，避免潮湿和霉变。

湿度控制

配置除湿机或加湿器等设备，根据仓库内湿度变化进行自动调节，保持湿度在合适范围内。

03

02

01

温湿度监测设备

在仓库内关键位置安装温湿度监测设备，实时监测并记录温湿度数据。

设备校准与维护

定期对温湿度监测设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。

数据备份与分析

及时备份和分析温湿度数据，为优化储存条件和应对异常情况提供依据。

通过实时监测和数据分析，及时发现温湿度异常情况。

异常情况识别

针对不同类型的异常情况，制定相应的应急处理措施，如启动备用设备、调整通风口等。

应急处理措施

定期组织预案演练，评估其有效性和可行性，并根据演练结果对预案进行改进和完善。

预案演练与改进

04

运输过程中温湿度保障措施

运输工具选择

优先选择具备良好保温性能和温湿度控制设备的专业冷藏车或保温箱进行运输。

装载方式设计

根据药品的温湿度要求和运输工具的保温性能，合理设计装载方式，如采用适当的隔热材料、使用冰袋或干冰等辅助措施，以确保药品在运输过程中的温湿度稳定。

在运输过程中，应使用温湿度自动监测设备对药品的温湿度进行实时监测，确保药品始终处于规定的温湿度范围内。

实时监测

监测设备应能实时记录温湿度数据，并生成完整的监测记录。记录应包括监测时间、温湿度数值、设备状态等信息，以便于后续追溯和分析。

记录要求

交接手续

在药品到达目的地后，收货方应对药品的温湿度状况进行检查，并与运输方进行交接确认。如发现异常情况，应立即采取相应措施并记录在交接单上。

文件保存

运输过程中产生的所有监测记录、交接单等文件应妥善保存，至少保存至药品有效期后一年。这些文件将作为药品质量追溯的重要依据。

05

企业实施GSP认证相关要求解读

企业应制定冷藏冷冻药品储存和运输过程中可能出现的异常情况应急预案，确保在突发情况下能够迅速采取措施，保障药品质量安全。

应急预案的制定和实施

企业应配备符合要求的温湿度自动监测设备，对冷藏冷冻药品储存和运输过程中的温湿度进行实时监测和记录。

温湿度监测设备的配备和管理

企业应建立温湿度数据分析制度，定期对监测数据进行分析和处理，及时发现并解决潜在问题。

温湿度数据的分析和处理

VS

企业应结合实际情况，制定冷藏冷冻药品储存和运输管理的详细操作规程，明确各岗位人员的职责和操作要求。

加强人员培训

企业应加强对相关人员的培训，提高其冷藏冷冻药品储存和运输管理的意识和技能水平，确保各项管理制度得到有效执行。

制定详细的操作规程

保持与监管部门的沟通

企业应积极与监管部门保持沟通，及时了解相关政策和要求，确保企业实施GSP认证的过程符合监管部门的要求。

准备充分的检查资料

企业在接受监管部门检查时，应提前准备好相关的资料，包括冷藏冷冻药品的储存和运输记录、温湿度监测数据等，以便监管部门进行核查