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中国药物分析的发展状况与前景

摘要：目的分析中国药物分析的发展状况和预料中的发展前景。方法：利用中国学

术期刊全文数据库和中国医药核心期刊中有关中国药物分析的统计结果及相关文献报道，

进行归纳总结，并进行探讨分析。结论：药物的鉴定与质量评估是药物分析的一项重要的

任务，也是医疗安全性和有效性的保障。经过多年的发展，现代药物分析已经由传统意义

上的化学分析发展成为包含光谱分析、色谱分析、连用技术分析、高通量技术和化学计量

学等方面的综合技术学科。通过回顾样品制备、样品分析、化学计量学等技术方法，论述

了中国药物分析的发展现状，同时也对中国药物分析的发展前景进行了分析。

关键词：药物分析发展状况前景

【正文】药品质量是药品安全性和有效性的基础，全面有效地控制药品质量是药物分

析学的基本内容。由于药物分析学科发展依赖于分析技术的进步，近年来以色谱分析技术

为代表在解决药物研究、开发和生产过程中的质量问题时，发挥了重要作用。本文主要对

2011年药物分析领域的进展状况、存在问题和发展方向等进行简要综述。

一、药物分析技术的新进展

1.色谱联用技术

随着科学技术的发展，药物分析新技术也在不断涌现。联用技术如HPLC-DAD、

LC-NMR、LC-MS、多柱色谱和二维色谱等都大大提高了对被分析物的分离分析与鉴定能

力，这些技术的应用促进了药物分析方法向自动化、智能化和微量化发展。

其中多柱色谱是采用柱切换技术即利用一个或多个切换阀将两根或两根以上的色谱柱

联结，构成一定的色谱网络系统，从而在特定时间内使两种或两种以上流动相以不同流路

或走向洗脱不同柱子，以达到多种不同分离目的技术。此技术对于分析复杂样品如中药成

分和体内药物具有广阔的应用前景。

2.广谱分析技术

在药物分析中，光谱法作为经典的定性、定量分析方法得到了长足的发展。近年来，

更被广泛应用于植物药、动物药、矿物药的鉴别研究中。其中近红外光谱(NIR)鉴别法将中

药材复杂的化学组分作为整体。对其有效成分进行质量控制，是一种专属性强，重现性好

的鉴别方法。利用其对中药进行整体质量评价，具有不破坏样品，无化学处理，方法快速、

有效等优点。近红外方法常用于易混淆、真伪中药材的鉴别研究，也可用于定量分析。它

能够反映样品的综合信息，易于在线应用，加之各种解析复杂红外光谱软件的推广应用，

近红外光谱法将会成为中药鉴别的有力手段。

3.化学计量学方法

化学计量学作为一门新兴的化学分支学科，综合运用数学、统计学、计算机科学以及

其他相关学科的理论与方法，优化化学量测过程，并从化学量测数据中最大限度地提取有

用的化学信息。化学计量学方法在药物分析中应用日渐广泛，主要有聚类分析(CA)、主成

分分析(PCA)、偏最小二乘法(PLS)、人工神经网络、主成分回归法(PCR)-偏最小二乘法

(PLS)、主成分分析(PCA)-人工神经网络、小渡变换-人工神经网络以及运用于色谱峰定性

的直观框导式演进特征投影等分辨方法进行药物成分的定性定量评价。

二、体内药物分析

1.药动学分析

随着临床药学、药动学和生物药剂学等研究领域的迅猛发展，以人或动物体液及各种

组织器官中药物及其代谢物浓度测定为基础的体内药物分析已成为国内外药学研究领域引

人注目的前沿技术之一，也是国内药物分析的热点，中药药动学的研究也刚刚起步。但值

得注意的是，中药药动学是一门新兴学科，加之中药及其复方应用的特殊性与复杂性，常

规化学药动学研究方法显然难以客观反映含有该成分的中药及其方剂的药动学特点。因此，

探索与建立适合中药临床实际的药动学研究方法是当务之急。

2.手性药物分析

手性是自然界存在的一种普遍现彖．在药物化学领域尤为突出，已知药物中有30％～

40％是手性的，而手性药物的不同对映体常显示出不同的药理学、毒理学和药动学特性，

如受体阻断剂普萘洛尔的两个对映异构体的体外活性相差98倍。因此，手性分离对于研

究手性药物对映体的药动学、药效学和手性药物质量控制就显得尤为重要。手性色谱学，

尤其是手性高效液相色谱法、手性气相色谱法和手性毛细管电泳法等的发展，为手性药物

对映体的分离提供了有效的手段。色谱法分离药物对映体的方法主要有间接法和直接法，

手性萃取的发展使简便、快速、经济地大量制备手性对映体成为可能。

三、药物分析在中药中的应用