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《药物临床试验质量管理规范》
先看中国GCP吧。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。2003年版GCP（《药
物临床试验质量管理规范》（局令第3号））一共十三章七十条两个附录（这个十三章和两
个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。
•第一章总则
•第二章临床试验前的准备与必要条件
•第三章受试者的权益保障
•第四章试验方案
•第五章研究者的职责
•第六章申办者的职责
•第七章监查员的职责
•第八章记录与报告
•第九章数据管理与统计分析
•第十章试验用药品的管理
•第十一章质量保证
•第十二章多中心试验
•第十三章附则
•附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则
•附录2：临床试验保存文件
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