药物警戒质量管理规范考核试题及答案.pdf

药物警戒质量管理规范考核

一、单选题

1.持有人和申办者应当建立（），通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及

其他与用药有关的有害反应［单选题］*

A、不良反应监测制度

B、药物警戒制度√

C、药品安全性评价制度

D、药品召回制度

2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，

给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。［单选题］*

一万元以上十万元以下

五万元以上五十万元以下

十万元以上五十万元以下

十万元以上一百万元以下V

3、持有人应当设置（），明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药

物警戒活动的顺利开展［单选题］*

A、专门机构

B、专门的不良反应机构

C、专门的药物警戒部门V

D专门的不良反应部门

4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（），并组织开

展培训和应急演练。［单选题］*

A、药品风睑控制计划

B、药品不良反应处置方案

C、药品法律法规追踪计划

D、药品安全事件处置方案√

5、药物警戒质量管理规范施行日期（）［单选题］*

A、2023年05月13日

B、2023年12月01日√

C、2023年12月31日

D、2023年01月01日

6、持有人应当对（）中缺失的信息进行随访［单选题］*

A、所有不良反应报告

B、严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告V

C、严重药品不良反应报告

D、非预期不良反应报告

7、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起（）上报［单选题］*

A、10日

B、15日√

C、立即

D30B

、

8、对于可能会影响产品的（），或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估

［单选题］*

A、质量可控性

B、获益-风险平衡√

C、安全性

D、有效性

9、除创新药及改良型新药，其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每（）报告一次。

［单选题］*

A5√

、

B4

、

C3

、

D2

、

10、常规风险控制措施包括（）等［单选题］*

A、修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态V

B、修订药品说明书、标签、包装，

C、医务人员和患者的沟通和教育

D、暂停药品生产、销售及召回

10、以下关于药物警戒人员培训的说法错误的是（）［单选题］*

A.参与药物警戒活动的人员均应当接受培训

B.持有人应当制定培训计划

C.按计划开展培训并评估培训效

D.所有人员接受的药物警戒培训的内容都应该一致√

11、以下关于药物警戒委托管理说法错误的是（）［单选题］*

A.持有人可以委托开展药物警戒活动

B.持有人应当考察受托方开展药物警戒的能力

C.持有人应当与受托方签订委托协议

D.受托方不需要了解持有人的药物警戒质量目标V

12、以下关于药物警戒设备与资源的说法错误的是（）［单选题］*

A.应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源

B,设备与资源包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境等

C.信息化系统需要进行安全管理

D.设备与资源不需进行管理和维护V

13、以下关于不良反应报告与评价的说法错误的是（）［单选题］*

A.应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估

B.当信息存疑时，应当核实

C.持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价

D.初始报告人进行了关联性评价，无确凿医学证据的情况下，持有人也可以降级V

14、以下关于不良反应报告提交的说法错误的是（）［单选题］*

A.严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日

B.非严重不良反应不迟于获知信息后的30

C.报告时限的起始日期为持有人首次获知该不良反应且符合蜀氐报告要求的日期

D.文献报道的药品不良反应，均不需按个例药品不良反应报告√

15、以下关于药物警戒组织机构说法错误的是（）［单选题］*

A.应当设置专门的药物警戒部门

B.