《药物分析》考试试题2套(含答案) .pdf

《药物分析》试题1

《药物分析》考试试卷5

《药物分析》考试试卷参考答案9

《药物分析》试题

1、名词解释

色谱系统适用性试验——色谱定量分析需要色谱系统符合一定要求，即要进行色谱系统适用性实验，包括对主要组

分的理论塔板数、主要组分与其他组份的分离度，以及重复性和主要组分的峰对称因子（拖尾因子）等的考察。

滴定度——指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量（规定单位是mg）。

专属性——指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在情况下，采用的方法能准确

测定出被测物的特性。

重氮化滴定（亚硝酸钠滴定法亚硝酸钠滴定法亚硝酸钠滴定法亚硝酸钠滴定法）——分子结构中具有芳伯胺基

或水解后具有芳伯胺基的化合物，一定条件下在酸性溶液中可与亚硝酸钠定量发生重氮化反应，故可用亚硝酸钠滴

定其含量。该法适用范围广，但反应慢，受到酸度、温度及滴定速度等因素影响。

酸性染料比色法——离子对提取技术与比色法相结合形成的一种定量方法，利用碱性药物在一定pH条件下，可

与某些酸性染料结合显色，进而分离提取并进行分光光度法测定药物含量的方法。该法对于弱碱性的药物如托烷类

可选择合适的条件分析。

2、简答题

1.简述中药及其制剂分析的特点。

答：中药分析的特点有：

（1）中药及其制剂中化学成分复杂，有效成分往往难以确定。

（2）中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成，要根据药味的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药和剧毒

药建立分析方法。

（3）中药制剂中原药材往往差异较大，分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。

（4）中药制剂工艺及辅料有一定的特殊性，应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。

（5）中药制剂杂质来源具有多途径的特点，应有针对性的进行控制。相对来说，多集中在安全性方面，如重金属、

砷盐和残留农药等方面的检测。

（6）中药制剂有效成分多为非单一性，应检测尽可能多的有效成分，综合进行质量评价。

2.简述生物制品分析的特点。

答：生物制品分析的特点有：分子量不是定值；生化法结构确证；需检查生物活性；要求安全性检查；需做效价测

定。

3.简述选择药物含量测定方法的基本原则。

答：选择药物含量测定方法的基本原则为：

（1）西药原料药首选容量分析法如电化学滴定，其次重量法，若均不适合，则考虑UV、色谱法等；

（2）制剂首选色谱法，其中又首选HPLC，若辅料无干扰可考虑UV，复方制剂则首选HPLC、GC等；

（3）酶制剂首选酶分析法，抗生素等首选HPLC、微生物分析法等，放射性制剂首选放射性检定法等；

（4）若均不适合，可考虑计算分光光度法；

（5）新药研制，应选用原理不同的两种方法对照测定。

4.简述吩噻嗪类药物结构中硫原子的特性以及在该类药物含量测定中的应用。

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答：吩噻嗪类药物结构中硫原子易被氧化并呈不同颜色，在硫酸铈滴定中，随氧化的不同程度而发生颜色变化，指

示滴定终点，从而进行含量测定。此外，结构中的二价硫原子还可与钯络合显色，且亚砜、砜无此性质，该反应

专属性强、灵敏度高，可用于微量测定。

4、综合题

头孢菌素的结构及其鉴定、相关杂质、含量测定。

鉴定：（1）羟肟酸铁反应（碱性下内酰胺环与羟胺反应成羟肟酸，再在稀酸中与高铁离子反应呈色）；

（2）酰胺结构可发生双缩脲、茚三酮等反应；

（3）具有共轭结构，可进行UV测定；

（4）可进行红外吸收光谱鉴定。

相关杂质：聚合物与异构体，可通过HPLC检测（前者为自身对照，后者为标准对照）。

含量测定：HPLC（外标一点——标准对照品）

1、名词解释

氧瓶燃烧法——将含有待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，使得待测元素转化为不同价态

的氧化物，被吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，选用合适的方法进行分析。本法适用于分析含卤

素及氮、硫和硒等有机药物的分析。

滴定度

重氮化滴定法

GMP——GoodManufacturingPractices，药品生产质量管理规范。

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药物特殊杂质——即特定药物在生产和贮藏过程中产生的杂质。某一类药物的特殊杂质有可能相似。

2、简答题

1.离子对色谱是为了解决色谱