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1.主题内容:建立有酸败度检测法操作方法。
2.适用范围:本规程适用于检查药物在生产过程中的酸败度检测法的操作。
3.引用标准:《中国药典2010版一部》
4.责任:化验员、QC主管。
5.用途:化验室
6.检查内容及方法
酸败是指油脂或含油脂的种子类药材和饮片,在贮藏过程中发生复杂的化学
变化,生成游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等产物,出现特异臭味,
影响药材和饮片的感观和质量。
本方法通过测定酸值、羰基值和过氧化值,以检查药物和饮片中油脂的酸败
度。
6.1油脂提取
除另有规定外,取供试品30~50g(根据供试品含油脂量而定),研碎成粗
粉,置索氏提取器中,加正己烷100~150ml(根据供试品取样量而定),置水浴
上加热回流2小时,放冷,用3号垂熔玻璃漏斗滤过,滤液置水浴上减压回收溶
剂至尽,所得残留物即为油脂。
6.2酸败度测定
6.2.1酸值测定:取油脂,按脂肪和脂肪油测定法(附录ⅨN)测定。
6.2.2羰基值测定:羰基值系指每1kg油脂中含羰基化合物的毫摩尔数。
除另有规定外,取油脂0.025~0.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲苯适
量溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置25ml具塞刻度试管中,加4.3%
三氯醋酸的甲苯溶液3ml及0.05%2,4-二硝基苯肼的甲苯溶液5ml,混匀,置
60℃水浴加热30分钟,取出冷却,沿管壁缓缓加入4%氢氧化钾的乙醇溶液10ml,
加乙醇置25ml,密塞,剧烈振摇1分钟,放置10分钟,以相应试剂作空白,
照紫外-可见分光光度法(附录ⅤA)在453nm波长处测定吸光度,按下式计算:
A×125
供试品的羰基值=×1000
854×W
式中A为吸光度;
W为油脂的重量,g
854为各种羰基化合物的2,4-二硝基苯肼衍生物的摩尔吸收系数平均
值。
6.2.3过氧化值测定:过氧化值系指油脂中过氧化物与碘化钾作用,生成游离碘
的衍生物。
除另有规定外,取油脂2~3g,精密称定,置250ml的干燥碘瓶中,加三氯
甲烷-冰醋酸(1:1)混合溶液30ml,使溶解。精密加新制碘化钾饱和溶液1ml,
密塞,轻轻振摇半分钟,在暗处放置3分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液
(0.01mol/L)滴定至溶液显浅黄色时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消
失;同时做空白试验,照下式计算:
(A−B)×0.001269
供试品的过氧化值=×100
W
式中A为油脂消耗硫代硫酸钠滴定液的体积,ml;
B为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液的体积,ml;
W为油脂的质量,g;
0.001269为硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)1ml相当于碘的质量,g。
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