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GSP五大附录重点解读
汇报时间：2024-01-13
汇报人：AA
引言
附录一：质量管理体系
附录二：人员与培训
附录三：设施与设备
附录四：采购与验收
附录五：储存与养护
总结与展望
引言
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03
通过实施GSP认证，确保药品在流通环节中的质量与安全，维护公众用药的合法权益。
规范药品流通秩序
GSP认证要求药品经营企业建立质量管理体系，完善管理制度和操作规程，提高企业经营管理的规范化和专业化水平。
提升药品经营企业管理水平
随着医药行业的快速发展，对药品经营企业的管理要求不断提高，实施GSP认证有助于推动企业适应行业发展趋势，提升竞争力。
适应医药行业发展需求
附录一
质量管理体系文件管理。包括质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等程序。
药品采购与验收管理。涵盖药品采购、收货与验收、储存与养护等环节的管理要求，确保购进药品的质量可靠。
药品销售与售后服务管理。规定药品销售、处方审核与调配、药品拆零销售以及售后服务等方面的管理要求，保障患者用药安全。
计算机系统管理。明确计算机系统操作权限与审批流程、数据录入与修改要求以及系统维护等内容，确保药品经营数据的真实、准确、完整和可追溯。
运输与配送管理。规定药品运输工具的选择与要求、运输过程中的温度控制以及配送过程中的交接等内容，确保药品在运输和配送过程中的质量与安全。
附录二
附录四
附录五
附录三
附录一：质量管理体系
建立健全质量管理体系
企业应依据相关法规和规范，结合实际情况，建立科学、合理、有效的质量管理体系。
明确质量管理部门职责
企业应设立专门的质量管理部门，明确其职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
全员参与质量管理
企业应倡导全员参与质量管理的理念，提高员工的质量意识和技能水平。
01
制定质量方针
企业应制定符合自身实际和发展需求的质量方针，明确质量管理的方向和原则。
02
设定质量目标
企业应根据质量方针和实际情况，设定可量化、可考核的质量目标，确保质量管理工作的有效实施。
03
定期评估和调整
企业应定期对质量方针和目标进行评估和调整，确保其适应性和有效性。
03
定期审查和更新
企业应定期对质量管理文件进行审查和更新，确保其符合相关法规和规范的要求，适应企业发展的需要。
01
制定质量管理文件
企业应制定完善的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保各项质量管理工作有章可循。
02
严格执行质量管理文件
企业应确保各级员工严格执行质量管理文件，按照规定的程序和要求进行工作。
附录二：人员与培训
企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员需具备相关法规规定的资质和从业经验。
关键人员资质
各岗位人员职责应清晰明确，并建立相应的责任制度，确保工作顺利开展。
职责明确
建立人员档案，记录员工的教育背景、工作经历、培训情况等，以便于管理和评估。
人员档案
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针对企业实际情况和岗位需求，进行培训需求分析，明确培训目标和内容。
培训需求分析
根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训课程、讲师、时间安排等。
培训计划制定
按照培训计划，组织员工参加培训，并做好培训记录和资料保存。
培训实施
培训考核
对员工参加培训后的学习效果进行考核，确保员工掌握相关知识和技能。
培训效果评估
通过问卷调查、面谈等方式，收集员工对培训的意见和建议，评估培训效果。
持续改进
根据培训效果评估结果，对培训计划进行持续改进和优化，提高培训质量和效果。
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附录三：设施与设备
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配置符合药品运输要求的车辆，如封闭式货车、冷藏车等，确保药品在运输过程中的安全和质量。
运输设备
根据药品储存要求，配置货架、托盘、地垫等储存设备，确保药品分类存放、离地离墙、先进先出。
储存设备
配备除湿机、加湿机、空调等养护设备，对仓库温湿度进行有效调控，确保药品储存环境稳定。
养护设备
验证实施
按照验证计划进行实施，记录验证过程中的各项数据，确保验证结果真实可靠。
验证报告出具
根据验证结果出具验证报告，对设施与设备的性能和使用效果进行评价，提出改进意见和建议。
验证计划制定
根据设施与设备的具体情况，制定详细的验证计划，明确验证目的、方法、标准等内容。
附录四：采购与验收
供应商资质审核
确保供应商具备合法经营资质，包括药品生产或经营许可证、营业执照等。
质量保证能力评估
对供应商的质量保证能力进行评估，包括质量管理体系、质量控制措施、药品质量稳定性等。
商业信誉考察
了解供应商的商业信誉，包括合同履行情况、售后服务等。
对采购的药品进行逐批验收，核对药品的品种、规格、数量、质量等是否与合同一致，确保药品质量符合要求。
药品验收
对验收不合格的药品进行记录和处理，及时
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