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ICS67.020
X04
团体标准
T/CIRAXXXXX—
161
三氯化铽[Tb]溶液
Terbium(161Tb)Chloridesolution
征求意见稿
2024年01月24日
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国同位素与辐射行业协会发布
T/CIRAXXXX—2024
三氯化铽[161Tb]溶液
1范围
本文件规定了三氯化铽[161Tb]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使
用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于三氯化铽[161Tb]溶液（制备铽[161Tb]标记药物用）的生产和使用；用于其他目的三
氯化铽[161Tb]溶液可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB11806放射性物品安全运输规程
GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案
GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学
GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素
GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则
《中华人民共和国药典》
3术语和定义
GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》中界定的术语和定义适用于
本文件。
4要求
4.1组成
本品为三价铽[161Tb]离子的盐酸溶液。
4.2性状
应为无色澄明液体。
4.3鉴别
4.3.1γ能谱
γ能谱主要是48.9keV、74.6keV。
4.3.2Rf值
1
T/CIRAXXXX—2024
应根据检验中使用的纸色谱法或者薄层色谱法确定。
4.4技术指标
三氯化铽[161Tb]溶液（在产品标识的有效期内）的技术指标应符合表1的要求。
表2三氯化铽[161Tb]溶液技术指标
项目指标
放射性活度标示活度的90%~110%（按照标定时间计算）
放射性浓度≥3.7GBq/mL
pH值1.0~2.0
金属杂质含铜含量≤1.0μg/GBq
量铁含量≤0.5μg/GBq
铅含量≤0.5μg/GBq
锌含量≤1.0μg/GBq
铝含量≤1.0μg/GB
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