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医疗器械注册人制度和委托生产标准化流程

医疗器械注册人制度是指医疗器械生产企业或进口企业需向国

家药品监管部门提交产品注册申请，经审核通过后获得医疗器械注册

证，方可上市销售。该制度旨在保证医疗器械产品的安全性和有效性，

为患者提供更好的医疗保障。

一、医疗器械注册人制度包括以下几个关键方面：

1.注册申请流程：

企业需提交产品的技术资料、临床试验报告、生产质量规范等相

关文件。

国家药品监管部门对申请材料进行审核，包括形式审查、实质审

查、技术评审等环节。

审核通过后，颁发医疗器械注册证。

2.注册监管：

已上市的医疗器械需接受国家药品监管部门的持续监管。

对违规行为进行处罚，严重者撤销注册证。

鼓励社会各界参与监督，共同维护医疗器械市场秩序。

3.注册人责任：

注册人需对产品的安全性、有效性负最终责任。

需遵守法规，保证产品质量和安全性。

二、医疗器械委托生产标准化流程是指医疗器械注册人委托具备

相应条件的企业生产医疗器械时，与受托生产企业签订《医疗器械委

托生产质量协议》，明确双方责任分工和义务。具体流程包括：

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1.质量文件控制：

确保质量文件的有效性和可追溯性。

2.质量记录控制：

记录生产过程中的关键信息，确保可追溯性。

3.技术文件转移及批记录：

转移技术文件，确保受托生产企业了解产品特性和生产要求。

记录每批产品的生产情况，确保产品质量。

4.原材料采购要求：

确保购入或已接收原材料符合规定的要求。

5.供应商管理：

对供应商进行准入审核、过程审核和评估管理。

6.生产质量管理规范：

遵守生产质量管理规范，确保生产过程符合要求。

7.生产过程控制方法（工艺参数）：

确定并控制生产过程中的关键工艺参数。

8.特殊过程的确认：

对特殊过程进行确认，确保过程控制有效。

9.产品的检验和测试：

进行产品的检验和测试，确保产品符合要求。

10.委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证：

确认和验证生产设施、设备及系统的有效性和安全性。

11.维护保养和维修要求：

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制定维护保养和维修计划，确保设备处于良好状态。

12.工作环境控制/监视指标：

根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。

13.符合法规要求的可追溯性范围（适用时，还应当包括医疗器

械唯一标识）：

实现追溯的方法和所需保持的记录要求。

14.防护措施：

对产品符合要求而需采取的防护措施进行明确。

15.控制和记录特殊条件要求：

对特殊条件要求进行控制，并保存记录。

16.受托方生产放行要求及授权生产放行批准人的规定：

明确对受托方生产放行的要求和授权生产放行批准人。

17.委托方产品接收准则：

明确委托方对产品接收的准则和标准。

18.不合格品的处理流程及相关职责权限的要求：

针对不合格品制定处理流程，明确相关职责权限。

通过以上标准化流程，可以确保医疗器械委托生产过程的质量控

制和安全管理，保证产品的安全性和有效性。

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