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ICH指南指导原则Q10药品量体系

汇报人：AA

2024-01-21

目录

引言

ICH指南Q10概述

药品质量体系建设

原料药和制剂生产控制

包装材料和容器选择及相容性研究

目录

稳定性试验设计与结果评价

监管机构对Q10实施情况检查与评估

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引言

ICH（国际药品注册协调会议）指南Q10旨在为药品质量管理体系的开发和实施提供一致的指导原则，确保药品的安全、有效和质量可控。

ICH指南的目的

随着全球药品市场的不断发展和药品监管要求的日益严格，各国药品监管机构和企业需要更加统一和标准的指导原则来规范药品的研发、生产和质量控制。ICH指南Q10就是在这样的背景下应运而生。

背景

指南的适用范围

ICH指南Q10适用于所有类型的药品，包括化学药品、生物制品和中药等。它涵盖了药品生命周期的各个方面，从研发、生产到质量控制等。

主要内容

ICH指南Q10主要阐述了药品质量管理体系的基本原则、关键要素和实施方法，包括质量风险管理、质量管理体系的建立和维护、持续改进等方面的内容。

与其他指南的关系

ICH指南Q10与其他ICH指南相互补充，共同构成了药品研发、生产和质量控制的全面指导框架。例如，Q8、Q9和Q11等指南分别关注药品开发、质量风险管理和药品生产工艺的持续改进等方面，与Q10共同形成了一个完整的药品质量管理体系。

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ICH指南Q10概述

确保药品质量

Q10要求药品研发过程中建立严格的质量管理体系，确保药品质量的稳定性和一致性。

降低风险

通过实施Q10指导原则，可以识别和降低药品研发过程中的潜在风险，提高药品的安全性。

促进国际互认

ICH指南是国际公认的药品研发指导原则，遵循Q10有助于药品在国际市场上获得更广泛的认可和接受。

从Q8关注研发过程中的质量管理和风险控制，到Q9的质量风险管理，再到Q10的药品量体系建立，这些指南层层递进，为药品研发提供全面的指导。

逐层递进

Q10与其他ICH指南如Q8（药品研发）、Q9（质量风险管理）和Q11（技术开发与创新）等相互补充，共同构成药品研发全面质量管理体系。

互补性

这些指南均遵循ICH的核心理念，即确保药品质量、安全性和有效性，促进国际药品监管的协调和一致。

一致性

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药品质量体系建设

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建立质量管理体系的监控和评审机制

对质量管理体系进行定期的内部审核和管理评审，确保其持续有效和不断改进。

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确立质量管理体系的组织结构和职责

明确各级管理人员和操作人员的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

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制定质量管理体系文件

包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保各项工作有章可循。

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通过对药品研发、生产、流通、使用等各环节的分析，识别可能影响药品质量的潜在风险。

识别药品生命周期内的质量风险

对识别出的质量风险进行评估，确定其发生的可能性和危害程度，为后续的风险控制提供依据。

评估质量风险

根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，如优化生产工艺、加强质量控制等，降低质量风险的发生概率和影响程度。

制定风险控制措施

建立持续改进的文化和机制

鼓励员工积极参与持续改进工作，营造全员关注质量、追求卓越的氛围。

收集和分析质量数据

通过对质量数据的收集和分析，发现质量管理体系中存在的问题和不足，为持续改进提供依据。

实施改进措施

针对发现的问题和不足，制定具体的改进措施并付诸实施，确保质量管理体系不断完善和进步。

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原料药和制剂生产控制

工艺参数优化

通过试验设计和数据分析，确定最佳工艺参数，提高产品质量和生产效率。

工艺验证

在商业化生产前，对生产工艺进行充分验证，确保工艺的稳定性和可重复性。

持续工艺改进

在生产过程中，不断优化生产工艺，提高产品质量和生产效率。

通过分析原料、辅料、溶剂等潜在杂质来源，制定相应的控制策略。

杂质来源识别

根据产品的安全性和有效性要求，设定合理的杂质限度。

杂质限度设定

开发并验证适用于产品杂质检测的方法，确保杂质的准确检测和控制。

杂质检测方法开发与验证

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包装材料和容器选择及相容性研究

包装材料类型

包括塑料、玻璃、金属、纸等，不同类型的包装材料具有不同的物理和化学性质，适用于不同的药品包装需求。

选择依据

药品的性质、包装需求、运输和储存条件、法规要求等是选择包装材料的主要依据。例如，对于需要避光的药品，应选择不透明的包装材料；对于需要长期保存的药品，应选择稳定性好的包装材料。

相容性试验方法

包括加速试验、长期试验、迁移试验等，用于评估包装材料和药品之间的相互作用和影响。

评价标准

根据试验结果，评价包装材料和药品的相容性，包括外观、颜色、气味、pH值、含量等指标的变化情况。同时，还需关注可能产生的有害物质或微生物污染等问题。

VS

包括物理检测法（如气泡法