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汇报人：AA2024-01-26不良事件监测管理制度

目录不良事件监测概述组织架构与职责分工不良事件报告流程不良事件调查与分析风险评估与预警机制建立持续改进与效果评价

01不良事件监测概述Part

定义与目的不良事件监测是对医疗过程中发生的任何可能导致或已经导致患者伤害的事件进行系统性、持续性的观察和记录。定义通过及时发现、报告、分析和处理不良事件，提高医疗安全水平，减少患者伤害，促进医疗质量的持续改进。目的

适用范围及对象适用范围适用于医疗机构内发生的所有不良事件，包括医疗事故、医疗差错、药品不良反应、医疗器械不良事件等。适用对象医疗机构内所有医务人员、管理人员及患者均应参与不良事件的监测和报告。

医务人员应主动发现和报告不良事件。发现不良事件后应立即报告，确保信息的及时传递和处理。监测原则与要求及时报告主动监测

监测原则与要求必威体育官网网址原则：在不良事件的处理过程中，应严格保护患者隐私和医疗机构机密。

03制定详细的不良事件报告和处理流程，明确各级人员的职责和权限。01要求02建立完善的不良事件监测网络，确保信息的全面覆盖和及时传递。监测原则与要求

0102监测原则与要求定期对不良事件进行汇总和分析，提出改进措施并跟踪实施效果。加强医务人员培训和教育，提高其对不良事件的识别和报告能力。

02组织架构与职责分工Part

监测管理部门设置及职责设立专门的不良事件监测管理部门，负责全面管理和协调不良事件的监测工作。制定和完善不良事件监测管理制度，确保制度的执行和监管。负责不良事件信息的收集、整理、分析和报告，及时向相关部门和领导反馈。

1423相关部门职责划分研发部门负责提供产品技术信息，协助分析不良事件原因，提出改进措施。生产部门负责生产过程中的质量控制，及时发现并报告生产过程中的不良事件。销售部门负责收集客户反馈的不良事件信息，协助监测管理部门进行调查和处理。法务部门负责处理与不良事件相关的法律事务，维护公司合法权益。

培训内容应包括不良事件监测管理制度、产品技术知识、相关法律法规等。设立考核机制，对不良事件监测管理部门及相关部门人员的工作绩效进行评估，确保不良事件监测工作的有效开展。对不良事件监测管理部门及相关部门人员进行定期培训，提高其对不良事件的认识和处理能力。人员培训与考核要求

03不良事件报告流程Part

医疗机构内部报告医务人员在日常工作中发现不良事件，应立即向所在科室负责人报告。药品、医疗器械生产企业报告生产企业发现其生产的产品可能导致不良事件，应按规定向监管部门报告。患者及家属反馈患者及家属可向医疗机构或相关监管部门反映遇到的不良事件。发现与报告途径

需要协助解决的问题报告人提出需要相关部门或人员协助解决的问题。已采取措施报告人在发现不良事件后已采取的措施。初步原因分析对不良事件发生的可能原因进行初步分析。报告人信息包括姓名、职务、联系方式等。不良事件信息包括事件名称、发生时间、地点、涉及人员、简要经过、后果等。报告内容要求

紧急报告对于一般性的不良事件，报告人应在24小时内向相关部门或人员报告。一般报告定期汇总报告医疗机构、药品和医疗器械生产企业等应定期（如每季度或每年）向监管部门提交不良事件汇总报告。对于重大、紧急的不良事件，报告人应立即向相关部门或人员报告，最迟不得超过2小时。报告时限规定

04不良事件调查与分析Part

调查程序启动条件企业为加强内部风险管理，可主动对不良事件进行调查，以识别潜在风险并采取措施加以改进。企业内部风险管理需要当发生严重不良事件，如造成人员伤亡、重大财产损失或严重影响企业声誉的事件，或当一般不良事件数量达到一定规模时，应启动调查程序。发生严重不良事件或达到一定数量的一般不良事件若监管部门对特定不良事件提出调查要求，企业应积极配合并按照要求启动调查程序。监管部门要求开展调查

调查组成员组成及职责调查组组长负责调查组的整体工作，协调各方资源，确保调查工作的顺利进行。相关部门代表代表所在部门参与调查工作，提供必要的信息和支持。技术专家提供技术支持和专业意见，协助调查组分析不良事件原因。质量管理人员负责收集和分析不良事件相关数据，提出改进措施建议。

调查方法和技术应用现场勘查调查组应前往不良事件发生现场进行勘查，了解事件发生的具体情况和环境因素。数据收集与分析收集与不良事件相关的数据和信息，包括产品记录、生产记录、检验记录等，并进行详细分析以找出可能的原因。技术鉴定利用专业技术手段对不良事件涉及的产品、设备等进行鉴定，以确定是否存在设计缺陷、制造问题或操作不当等因素。风险评估对调查过程中发现的问题进行风险评估，以确定问题的严重程度和可能的影响范围。

05风险评估与预警机制建立Part

专家评估法01利用专家经验、知识和判断力，对潜在的不良事件风险进行评估。统计分析法02通过对历史数据进行统