药品经营质量管理文件.pdf

质量管理制度目录

一、各岗位人员上岗的条件制度

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

（二）质量管理员质量职责

（三）验收员质量职责

（四）养护员质量职责

（五）营业员质量职责

三、职工培训教育制度

四、药品采购制度

五、首营企业和首营品种审核制度

六、药品验收制度

七、进口药品管理制度

八、药品储存、养护管理制度

九、药品陈列管理制度

十、药品销售及处方调配管理制度

十一、拆零药品管理制度

十二、近效期药品管理制度

十三、不合规药品管理制度

十四、质量事故的处理和报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、药品不良反应报告制度

十七、卫生和人员健康管理制度

十八、服务质量制度

十九、药品广告和广告药品的管理制度

二十、问题药品、医疗器械召回的制度

二十一、计算机系统管理制度

二十二、药品质量管理授权责任制度

一、各岗位人员上岗的条件制度

1、从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的

人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证

书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药

品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构

或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案

3、了解所工作的药房历史、现状、组织结构、管理制度等。工

作人员应该了解所在企业和药房的历史、现状，以及组织结构和管理

的规章制度，才能更好地融入这个集体中，配合药房的管理工作。

4、工作人员应掌握医药科学知识、产品知识、日常保健医疗

等知识。熟悉所售药品的陈列位置，坚持问病发药，向顾客正确

介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项，

防止差错事故。

5、药房工作人员要了解自己的责任，并熟练掌握有关陈列理

货、柜台销售、消费者心理等知识，并能应用自如，为药房创造

良好的经济效益。

6、工作人员应掌握GSP和其他国家有关药品监督管理方面的

法律法规知识，严格遵守和执行药品零售行业、零售企业和药房

的各项法律法规、规章制度。

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

1、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和

法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。

2、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条

件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的

购物环境，提升药品经营企业形象。

3、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力

支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

4、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量

管理制度，努力提高员工的专业服务水平。

5、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落

实情况。

6、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建

议给予及时答复。

二、质量管理员质量职责

1、质量管理员应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉

和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质

量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。

2、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售

到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决

权。

3、对门店各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给

予切实、有效地督促和指导。

4、质量管理员与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复

核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。

5、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

6、在公司质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管

理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量

管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。

各项资料要妥善保存备查。

7、凡涉及药品质量的投诉，质量管理员应与门店负责人一道做

好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客

的信任和理解，以维护企业信誉和形象。

三、验收员质量职责

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同

规定的质量条款对购进及销后退回药品进行