应用化工技术专业《药物分析基本程序7》 .pdf

药物分析的根本程序

药品检验是药品质量控制的重要环节，其根本程序一般分为取样、检

验包括性状观察、鉴别、检查和含量测定、填写检验记录、结果判定和出

具检验报告。

一、取样

取样是从一批产品中按取样规那么，抽取出一定数量具有代表性的样

品。它是药品质量检验工作的第一步，样品的真实性与代表性直接关系到

检验结果的有效性。因此，取样时方法要有科学性。取样的根本原那么是

随机、客观、均匀、合理。

企业应该制定原辅料、半成品中间产品、成品、副产品及包装材料、

工艺用水等的取样方法，对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、

取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、

保管、必要的留样时间以及对无菌、麻醉药品、毒性药品、精神药品在取

样时的特殊要求等进行明确规定。

1．取样数量的要求〔取样规那么〕

按包装件数计算时，假设样品总件数为n，当n≤3时，每件取样；当

√n

3＜n≤300时，取样件数为√n+1，随机取样；当n＞300时，取样件数为+1，

2

随机取样。一次取样量最少可供三次检验用量，同时还应保证留样观察的

用量。

2．取样操作方法

按国家食品药品监督管理局公布的?中华人民共和国药品检验操作标

准汇编?有关规定进行取样。具体操作流程为：

1取样者凭请验单带上取样工具、取样证等去指定地点取样以免被取样

品被污染；

2取样前认真核对样品的名称、批号、规格、数量、包装等信息；

3用取样工具按规定的方法取规定量的样品于清洁、干净、密封的容器

中须贴上标签；

4及时将翻开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取样

证；

5填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、编号、供试品取

样人签字等。

3．考前须知

1原辅料取样时，应将被取物料外包装清洁干净后移至与配料室洁净级

别相当的取样室或其他场所进行取样，以免被取物料被污染。进入洁净区

取样时，应按照进出洁净区的有关要求操作。

2制剂和包装材料按取样规那么随机抽取规定的数量。

3注射剂的澄明度检查，按取样规定每盘抽取假设干，全部混匀再随机

抽取。

4取样器具、设备必须清洁枯燥，且不与被取物料起化学反响，应注意

由于取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供无菌检查和微生物限度检查

用的样品时，取样器具还须按规定要求进行消毒灭菌。

5盛放样品的容器必须清洁、枯燥、密封。盛放遇光不稳定样品和无菌

检查样品的容器应分别使用不透光容器和无菌容器。

6取样者必须熟悉被取物料的特性、平安操作的有关知识及处理方法。

抽取有毒有害样品时，应穿戴适宜的保护用品。

7所取样品经混合或振摇均匀后必要时进行粉碎用“四分法〞缩分样品，

直至缩分到所需样品量为止。

8将所取的样品按规定的数量分装成两瓶，分别贴上标签检验用和留样

证留样保存。

9取样后应尽快检验。如一次检验不合格，除另有规定外，应加大取样

数量，从两倍数量的包装中进行检验。重新取样，也应符合标准规定的要

求。

10取样必须由质检人员进行，取样人必须对所取样品的代表性负责，

不得委托岗位生产人员或其他非专业人员代取。

二、检验

检验时，必须按照药品质量标准的规定严格执行和标准操作，判断药

品的假劣。检验包括以下几个步骤：

一性状观察

药物的性状是药品质量重要表征之一，性状项下记述了药品的外观、

臭、味、溶解度及有关物理常数。其中，外观是指药品存在状态、颜色，

臭、味是药品本身固有的气味，非指因混入残留有机溶剂而带入的异臭和

异味。溶解性是药品的一种物理性质，各药品项下选用的局部溶剂及其在

该溶剂中的溶解性能可供精制或配制溶液时参考。溶解度和物理常数〔如

熔点、沸点、密度、折射率、比旋光度、吸收系数等〕一定程度上反映了

药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。

二鉴别