GCP规范应知应会-正式稿 .pdf

GCP规范应知应会-正式稿

《药物临床试验质量管理规范》应知应会

1、常见英文缩写含义

GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范

ICH-GCPInternationalConferenceonHarmonization—

GoodClinicalPractice

国际通用药物临床试验质量管理规范

IRBInstitutionalReviewBoard伦理委员会

ICFInformedConsentForm知情同意书

CRFCaseReportForm病例报告表

CROContractResearchOrganization合同研究组织

CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者

CRAClinicalResearchAssociate临床监查员

PIPrincipalInvestigator主要研究者

IBInvestigator’sBrochure研究者手册

AEAdverseEvent不良事件

SAESeriousAdverseEvent严重不良事件

ADRAdverseDrugReaction药品不良反应

EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统

SOPStandardOperationProcedure标准操作规程

NMPANationalMedicalProductsAdministration国家药品监

督管理局

2、GCP核心内容包括哪些？GCP与赫尔辛基宣言之间关系及其

宗旨？新版GCP实施时间？

GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实

施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。GCP必须符合《世界医

学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是

考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意

是保障受试者权益的重要措施。

GCP宗旨：保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真

实、可靠，保护受试者的权益和安全。

新版GCP从2020年7月1日起实施。

3、如何做好专业组人员GCP培训？

1）机构各专业每年定期选送研究人员参加国家药品监督管理局或

指定的国家药品临床研究培训中心举办的GCP网络培训或现场培训，

并取得合格证书，培训记录和培训内容应在机构进行备案；2）GCP机

构办不定期对从事临床试验的研究人员进行GCP及临床试验相关技能

培训；3）专业科室有计划的组织安排，对已接受过正规培训的研究人

员在科内对其它相关人员进行培训和讲座；4）开展临床试验前，所有

研究人员进行临床试验启动培训。要求认真学习试验方案，明确试验

有关规定和职责，使研究人员对试验药物的药理、毒理有充分了解，

对给药途径、给药方法、时间和可能发生的不良反应及其防治充分掌

握，树立对受试者的安全和健康高度负责的责任心，准备好应付意外

的急救措施，对用药后发现的不良事件要及时有效治疗并上报；5）对

每一项试验，主要研究者组织在试验的各个阶段结合具体问题进行培

训，临床试验完成后组织进行项目总结评价。

4、研究者和临床试验机构应具备哪些资格和要求？

1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知

识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理

部门的要求提供必威体育精装版的工作履历和相关资格文件；2）熟悉申办者提供

的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；3）熟悉并遵守本

规范和临床试验相关的法律法规；4）保存一份由研究者签署的职责分

工授权表；5）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽

查，以及药品监督管理部门的检查；6）研究者和临床试验机构授权个

人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资

质，