2024年GCP模拟考试试卷 .pdf

2022年GCP模拟考试试卷

题号一二总分

得分

评卷人得分

一、选择题

1．弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试

验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：

（）。

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人

D.以上全选

2．方案中受试者的治疗通常不包括：

A受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和

治疗时间以及随访期限

B临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用

的药物或者治疗

C评价受试者依从性的方法

D受试者退出临床试验的标准和程序

3．如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位（）

A、申办方报告研究者、机构、伦理、CDE、卫健委

B、申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

C、申办方报告研究者、机构、伦理

D、申办方报告研究者、机构

4．试验方案由谁制定？

A.研究者、申报者、参与者

B.研究者、管理者、伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会

D.研究者、医护人员、申办者

5．知情同意应当以什么作为文件证明()

A签署姓名和日期的知情同意书

B书面的、签署姓名和日期的知情同意书

C签署姓名和日期的知情过程描述

D书面的、签署姓名和日期的知情过程描述

6．医疗器械临床试验应当遵循_____。

A、依法原则

B、伦理原则

C、科学原则

D、以上全部

7．伦理委员会应当审查的文件不包括:()

A.监查报告、稽查报告及临床研究报告

B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件

D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

8．研究者必需要具备的资格和要求为:()

A具有在临床试验机构的执业资格

B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C具备国家局颁发的GCP证书

D能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供必威体育精装版的工作履历和相关资

格文件

9．有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

10．在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系

的反应。

A严重不良事件

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

11．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

12．请判断以下病历是否有问题：患者输注时间是13:00，医生在上午10:00的病程中写道：

患者今日予以MK-3475或标准组治疗，化疗过程顺利，无恶心呕吐；()

A.有问题

B.无问题

C.需要咨询CRA

D.需要咨询申办方

13．下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A研究者

B申办者代表

C见证人

D受试者合法代表

14．一项PD-L1药物或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安

全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究，试验用药品可能是以下哪些？（）

A、PD-L1药物

B、多西他赛

C、顺铂

D、安慰剂

15．源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验

室记录、备忘录、（），包括核证副本等。

A.受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件

B.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片

C.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录

D.以上都是

16．下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A.研究者

B.见证人