CNAS-PD14-16-09D2 附件1：《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》核查表.docVIP

医学实验室质量和能力认可评审报告CNAS-PD14-16-09D2

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附件1（CNAS-CL02+CNAS-CL02-A001）

《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》核查表

条款

认可准则

应用要求

评审结果

评审说明

4总体要求

4.1公正性

4.1

a）应公正开展实验室活动。实验室结构设置和管理应保证公正性。

b）实验室管理层应作出公正性承诺。

c）实验室应对实验室活动的公正性负责，不应允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

d）实验室应监控其活动及其关系，包括实验室员工的关系，以识别公正性威胁。

注：危及实验室公正性的关系可基于所有权、控制权、管理、员工、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、支付销售佣金或其他报酬以引荐实验室新用户等。这些关系并不一定会对实验室的公正性构成威胁。

e）如识别出公正性威胁，应消除或尽量减少其影响，以使公正性不受损害。实验室应能够证明如何降低这类威胁。

4.2必威体育官网网址性

4.2.1

信息管理：

实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有患者信息承担管理责任。患者信息的管理应包括隐私和必威体育官网网址。实验室应将其准备公开的信息事先通知用户和/或患者。除非用户和/或患者公开的信息，或实验室与患者有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都作为专有信息并应视为必威体育官网网址信息。

4.2.2

信息发布：

实验室按法律要求或合同授权透露必威体育官网网址信息时，应将发布的信息通知到相关患者，除非法律禁止。实验室应对从患者以外渠道（如投诉人、监管机构）获取的有关患者信息必威体育官网网址。除非信息提供方同意，实验室应为信息来源必威体育官网网址，且不应告知患者。

4.2.3

人员职责：

人员(包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的能获取实验室信息的个人)应对实验室活动实施过程中获得或产生的所有信息必威体育官网网址。

实验室应提供工作人员对服务对象（如患者、献血者或体检人群）隐私及结果必威体育官网网址的声明及签字。

4.3患者相关的要求

4.3

实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。实验室应建立并实施以下过程：

a）患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果；

b）向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间；

c）定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的；

d）适当时，向患者、用户及其他相关人员披露导致或可能导致患者危害的事件，并记录为减轻这些危害而采取的措施；

e）以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物；

f）在需要时获得知情同意；

g）在实验室关闭、收购或合并的情况下，确保留存的患者样品和记录的持续可用性和完整性；

h）应患者和其他代表患者的医务提供者的要求提供相关信息；

i）维护患者不受歧视地获得医疗服务的权利。

5结构和管理要求

5.1法律实体

5.1

实验室或其所属组织应是能为其活动承担法律责任的实体。

注：基于本准则的目的，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

实验室或者其所属医疗机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置；

自获准执业之日起，开展医学检验（检查）工作至少1年。

5.2实验室主任

5.2.1

实验室主任能力：

实验室应由一名或多名具有规定任职资格、能力、授权、责任和资源的人员领导，以满足本准则的要求。

5.2.2

实验室主任职责：

实验室主任负责实施管理体系，包括将风险管理应用于实验室运行的各方面，以便系统识别和应对患者医疗风险和改进机遇。

实验室主任的职责和责任应形成文件。

5.2.3

职责分派：

实验室主任可将选定的职责和/或责任分派给有资质且有能力的员工，并形成文件。但实验室主任应对实验室的整体运行负有最终责任。

5.3实验室活动

5.3.1

通用要求：

实验室应规定实验室活动的范围并形成文件，包括在符合本准则要求的主要地点以外开展的实验室活动（如POCT、样品采集）。实验室应仅在实验室活动范围内声称符合本准则要求，不包括外部持续提供的实验室活动。

5.3.2

要求的符合性：

实验室活动应以满足本准则、用户、监管机构和认可机构要求的方式开展，这适用于已规定且形成文件的实验室活动的全部范围，无论在何处提供服务。

5.3.3

咨询活动:

实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，