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在欧盟如果发生医疗器械事故，
应及时“安装”该系统！
一、什么是警戒系统？
定义：医疗器械事故(Incidents)和现场安全纠正措施(FSCA)的通知和评估系统。
目的：各欧盟成员国间直接、尽早且统一地实施现场安全纠正措施FSCA，即:通过收集医疗
器械相关的上市后事故、不良事件的信息,在适当情况下分发或传播此类信息,以防止不良事
件再次发生。
指南：MEDDEV2.12-1rev8GUIDELINESONAMEDICALDEVICESVIGILANCESYSTEM医疗器
械警戒系统指南
二、是否上报警戒系统？
如果医疗器械的特性和性能下降或使用说明书中的任何不足，可能导致或已导致患者\使用
者的健康状况恶化或死亡，以及制造商出于安全原因将医疗器械撤出市场，制造商或欧盟
授权代表有义务通知主管机构。
1.必须上报主管机构的情况
必须同时满足以下三个条件：
■事件已经发生；
■正常使用器械情况下发生的严重事故；
■发生严重事故，包括：健康恶化、死亡、严重公共健康威胁等。
2.无需上报主管机构的情况
■使用前器械已存在缺陷；
■因患者自身原因导致事故；
■器械超过使用期限；
■器械被不正常使用；
■发生故障，但已发出实时警报；
■已预期将发生的副作用；
■发生概率微小，且未发生健康恶化、死亡等危害结果。
三、如何上报警戒系统？
1.事故通知将通过非专业人士、经销商、医疗保健专业人员、主管机构发送给制造商；
2.收到事故通知后,制造商必须首先向主管机构发送初步报告,报告时限如下↓
■严重公共健康威胁:2天；
■死亡或无预期的严重健康恶化事件:10天；
■其他严重事件:15天。
3.制造商有义务针对报告事件开展调查；
4.调查可能导致制造商进行事故风险评估，并通过现场安全通知(FSN)立即对使用者实施现
场安全纠正措施(FSCA)；
5.制造商向主管机构提交最终报告，说明所采取纠正措施，并向使用者发出安全警报；
若制造商未对事故报告采取措施,则该制造商必须在提交给主管机构的最终报告中提供正当
理由。
注意:所有报告应以电子方式上传至Eudamed系统,向公众公布。
#警戒系统和上市后监督,均是CE所需质量体系的重要构成。
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