《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案.pdf

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题

及答案

1.

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估

、控制、沟通和审核。[单选题]*

A.利润

B.质量风险(正确答案)

C.质量状况

D.储运条件

2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

[单选题]*

A.质量管理制度考核

B.培训

C.内审(正确答案)

D.库存盘点

3.

从事药品验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以

上学历。[单选题]*

A.大专

B.本科

C.中专(正确答案)

D.硕士

4.企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、。[单选题]*

A.权限及相互关系(正确答案)

B.权限及质量管理制度

C.权限及操作规程

D.质量管理制度及操作规程

5.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条

件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按

照《规范》要求经营药品。[单选题]*

A.质管部经理

B.法定发表人

C.质量负责人

D.企业负责人(正确答案)

6.

企业应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药

品质量管理具有裁决权。[单选题]*

A.质管部经理

B.法定发表人

C.质量负责人(正确答案)

D.企业负责人

7.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有以上专业技术职称。

[单选题]*

A.中药学初级

B.中药学中级(正确答案)

C.执业药师

D.执业中药师

8.验证应当按照预先确定和批准的实施。[单选题]*

A.计划

B.方案(正确答案)

C.标准

D.报告

9.

采购药品应当建立，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供

货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地

等。[单选题]*

A.收货记录

B.验收记录

C.采购记录(正确答案)

D.库存记录

10.

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收，防止不合格药

品入库。[单选题]*

A.逐车

B.逐件

C.逐垛

D.逐批(正确答案)

11.

同一批号的药品至少检查个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者

打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。[单选题]*

A.一(正确答案)

B.二

C.三

D.五

12.

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合

格药品为，待确定药品为。[单选题]*

A.绿色黄色红色

B.绿色红色黄色(正确答案)

C.绿色红色蓝色

D.绿色黄色蓝色

13.储存作业区内的人员不得有影响药品的行为。[单选题]*

A.有效性

B.稳定性

C.均一性

D.质量和安全(正确答案)

14.怀疑为假药的，应及时报告部门。[单选题]*

A.质量管理

B.业务

C.药品监督管理(正确答案)

D.工商

15.

对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时

应当通知。[单选题]*

A.供货单位及药品生产企业(正确答案)

B.供货单位

C.药品生产企业

D.质管部

16.

企业应当在药品等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，

并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。*

A.