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综合医院医用耗材管理办法

第一章总则

第一条为进一步规范医院医用耗材的管理，保证医用耗

材的质量，有效控制卫生材料的不合理使用和不合理增长，

维护医院和患者的权益，促进医院卫生事业持续健康发展，

依据国家和省、市的有关法规、政策和制度，特制定本办法。

第二条医院对医用耗材实行分类管理。分类目录根据

国家的相关规定和产品情况进行确定。凡符合国务院《医疗

器械监督管理条例》关于器械的定义，在国家食品药品监督

管理部门注册为“医疗器械”的各种植入人体器械、一次性

材料、临床检验试剂和其它各种消耗品，均纳入管理范围。

第三条医用耗材主要是指高值耗材和低值耗材两种。

高值耗材是指单件（套）进价3000元以上或/和高价值、

特殊用途材料。主要包括：心脏起搏器、心脏介入类器材(导

引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)、植入

性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗、义眼台、人

工晶体)、人工关节(髋关节、膝关节)、骨科内固定器械(骨

板、骨钉)、腔内支架、滤器、手术吻合器和各种修补材料

等。

低值耗材主要包括：一次性使用注射穿刺材料及医用高

分子材料、医用卫生材料与敷料、手术材料、低值易耗器械、

X线胶片和血糖试纸等设备专用材料、检验试剂等。

第二章基本管理方法

第四条医院指定的设备科负责全院医用耗材的管理工

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作，其他任何科室和个人不得擅自购买。

第五条医用耗材的采购，应严格执行政府和医院的相

关法规、政策和制度按程序进行。

第六条采购医用耗材的活动中，设备科应向供应商索

取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印

件或原件：

（一）《营业执照》复印件；

（二）《医疗器械生产企业许可证》复印件或/和《医疗

器械经营企业许可证》复印件；

（三）相关产品注册证书、登记表、报关单或商检证的

复印件；

（四）医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委

托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

（五）医用耗材销售人员或法人的身份证明。

第七条设备科建立耗材的证件核对和出入库登记，登

记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯；并做好发票的

核对和及时上交财务，以及手术室钢板、假体的代销入库。

第八条医院纪检、审计、物价和采购部门对采购过程

进行全程监督和指导。

第九条医院控制感染管理部门参与对所购入的一次性

使用无菌医疗器械进行准入审核和使用监测。

第十条常用的低值耗材由设备科根据临床使用情况

和库存量，制定采购计划。

第十一条专科使用的耗材，由使用科室根据工作需

要做出计划，填写《综合医院耗材采购申请表》或《综合

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医院试剂、试剂盒采购申请表》，向设备科申购和领用。

第十二条使用科室和人员不得单独与经销商、产家和

公司洽谈相关买卖业务。所申报的拟购买耗材选择一般应

具有多向性，比较后择优购买。原则上经医院相关部门与

供销商洽谈成功，双方签定正式合同后才能供货。

第十三条凡包装不符、标识不清、运输方式不当或未

按要求冷藏、途中破损和有使用不良的产品，一律不能验收

和使用；发生过不良事件或可疑不良事件的产品，原则上不

能使用。

第十四条在使用过程中发现不合格或可疑的产品，应

立即停止使用，并及时填报《可疑医疗器械不良事件登记表》

和报告管理部门与有关部门联系解决。

第十五条不得重复使用“一次性使用”材料。使用过

的“一次性使用”材料必须按规定毁形，使其不再具有使用

功能。

第十六条使用科室试用厂家或代理商提供的材料，以

及接受其它机构或个人赠送的材料，应向设备科申报，经院

领导审核批准后才能使用。

第十七条发放和使用无菌医疗材料时，设备科库管人

员应严格检查产品的批号和效期，严禁发放和使用过期或无

菌包装有破损的产品。