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境内医疗器械变更注册申报资料电子目录（参考）
RPS适用
标题资料要求
目录情况
第1章——监管信息
CH1.1申报说明函NR
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章
的所有标题和小标题，写明目录序号、
CH1.2章节目录R目录标题、适用情况、上传文件名称、
上传文件页码，注明目录中各内容的页
码。适用情况应列明CR目录是否适
用。
术语、缩写词
CH1.3NR
列表
申请表
CH1.4申请表R按照填表要求填写，上传带有数据校验
码的申请表文件。
CH1.5产品列表NR
质量管理体
系、全面质量企业营业执照副本或事业单位法人证
CH1.6R
体系或其他证书复印件。
明文件
自由销售
CH1.7证书/上市证NR
明文件
CH1.8用户收费NR
申报前与监管机构的联系情况和沟通
记录
申报前联系情
1.在本次变更申请提交前，如注册人与
况和与监管机
CH1.9R监管机构针对申报产品以会议形式进
构的既往沟通
行了沟通，应当提供下列内容（如适
记录
用）：
（1）列出监管机构回复的沟通情况。
RPS适用
标题资料要求
目录情况
（2）在沟通中，注册人明确提出的问
题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述
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