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药物临床试验质量管理规范

关于药物临床试验质量管理规范，许多国家都有自己的相关规定

和要求，以确保药物在试验中的安全有效性，并确保安全的临床应用。

药物临床试验质量管理规范主要包括：

一、研究协议和程序：所有临床试验均应有详尽的研究手册，规

定了各项程序的执行情况，如受试者的纳入、试验的维护、数据的记

录、审核和报告等，以及监督机制；

二、试验实施者的任务：所有实施者均履行以下职责：阅读和理

解研究协议，按照协议要求纳入受试者，如实收集和登记数据，保持

研究文件的完整、正确以及有效的实施，以及加以报告；

三、试验文件管理：所有临床试验者均应按安全、有效遵守文件

管理规定，及时备案、保存所有临床试验文件，遵守数据隐私原则；

四、维护和监督：临床试验机构、

研究人员和主管当局，应密切监督、维护受试者的安全和权益，

维护药物的安全有效性，采取必要的措施去消除及限制药物的风险。

这些要求已经被大量确立且普遍采用，以确保安全、有效的药物

试验。这些质量管理规范可以确保药物研究开展得顺利，也使临床新

药研制得以实现。我们将会努力遵守这些质量管理规范，确保药物的

安全有效性，为社会的健康着想。