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医疗器械临床试验文件管理制度

1目的：规范医疗器械临床试验相关资料文件的管理和保存，保障试验文件

的完整性、科学性和可溯源性。

2范围：适用于所有医疗器械临床试验相关文件资料。

3内容：

3.1应指定一名文件保管员，负责本专业医疗器械临床试验文件资料的登

记、整理和保管。

3.2临床试验文件包括：

3.2.1临床试验所有标准操作规程。

3.2.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件

记录、病理报告表等与标准操作规程（StandardOperationProcedure,SOP)

对应的记录文件。

3.2.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已

审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。

3.3临床试验必须保存的文件资料项目，可参照国家市场监督管理总局发布

的《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》所列清单。

3.4临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文

件资料进行分类管理，主要类别如下：

3.4.1试验方案及修正案、批文。

3.4.2研究者手册及更新件。

3.4.3知情同意书及相关资料。

3.4.4病例报告表（样表及已填写的病例报告表）。

3.4.5标准操作规程及更新版本。

3.4.6标准操作规程培训及分发、领用记录。

3.4.7与医疗器械监督管理部门的沟通文件。

3.4.8与伦理委员会的沟通文件。

3.4.9与申办者、监察员的沟通文件。

3.4.10试验用医疗器械管理文件。

3.4.11受试者招募、筛选及入选资料。

3.4.12不良事件记录及报告文件。

3.4.13研究人员名单及履历表。

3.4.14临床试验原始资料。

3.4.15其他临床试验相关文件资料。

3.5文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试

验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员

在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。

3.6所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。

3.7研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，

并将上述试验资料整理归档。

3.8临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总

结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家市场监督管理总局制订

GCP要求整理，及时交机构办公室归档。

3.9临床试验文件资料保存

3.9.1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少10年，

申办者应保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

3.9.2保存条件：临床试验文件资料应保存于临床试验机构专用资料档案

室；保存场所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，

能保证文件资料的安全。

3.9.3保存形式：可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。