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医疗器械监督管理条例培训试题及答案

医疗器械监督管理条例培训试题

一、填空题（每空2分，共40分）

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年

6月1日起施行。

2、为了保证医疗器械的安全有效性，保障人体健康和生

命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使

用等活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国家对医疗器械按照实行分级管理。评价医疗器械风

险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法

等因素。

5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚

无强制性国家标准的，应当符合医疗器械目录。一次性使用的

医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生

计生主管部门制定、调整并公布。

6、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续

注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申

请。

7、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申

请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；

8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，

应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具

有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理

部门制定、调整并公布。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模相适应的

经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管

理制度和质量管理机构或者人员。

10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设

区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本

条例第二十九条规定条件的证明资料。

11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地

设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请许可证并提交

其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营

许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政

许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查

验供货者的资质和医疗器械的合法性，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零

售业务的经营企业，还应当建立质量追溯制度。记录事项包括：

医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产日期、有效期、销

售日期；质量状态；供货者或者购货者的名称、地址及联系方

式；相关许可证明文件编号等。

13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械标示的要求；

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，

保证医疗器械的质量安全。

14、医疗器械经营企业和使用单位必须依法注册并拥有合

格证明文件，不得经营或使用过期、失效、淘汰或未注册的医

疗器械。

15、进口的医疗器械必须已注册或符合规定的医疗器械。

进口的医疗器械必须有符合相关标准的说明书和标签，并在说

明书中注明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系

方式。

16、医疗器械广告必须真实准确，不得含有虚假、夸大、

误导性的内容。医疗器械广告必须经过省、自治区、直辖市人

民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告

审查的许可。这一审查办法由国务院食品药品监督管理部门会

同其他部门制定。

17、国家建立医疗器械不良事件监测体系，及时收集、分

析、评价、控制医疗器械不良事件。医疗器械生产经营企业和

使用单位必须开展医疗器械不良事件监测，并在发现医疗器械

不良事件或可疑不良事件时，按照国务院食品药品监督管理部

门的规定向监测技术机构报告。

18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合

规定的情况，必须立即停止经营并通知相关生产经营企业、使

用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。

19、相关部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规对

医疗器械广告进行监督检查，并查处违法行为。如果发现医疗

器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移

交所在地同级工商行政管理部门。

20、以下行为会受到处罚：（一）生产、经营未取得医疗

器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事

第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三

类医疗器械经营活动。如果货值金额不足一万元，则没收违法

所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、

设备、原材