医药公司各岗位岗前培训试题及答案.pdf

医药公司各岗位岗前培训试题及答案

四）建立采购记录，保留相关资料；

五）确保采购过程的合法性和透明性。

2.采购员的质量职责包括：

一）审核供应商的合法资格和药品的合法性；

二）制定质量保证计划和采购标准；

三）监督供应商的质量保证体系；

四）参与供应商的审核和评估；

五）建立和维护采购记录；

六）协助质量管理部门处理质量问题。

1.B2.D3.A

三、问答：

1.企业进货质量管理程序包括树立“质量第一”的观念，按

需进货、择优采购，审查供货单位资格并签订质量保证协议，

建立合格供货方及经营品种目录，签订购货合同时明确质量条

款，对首营企业及品种进行初审报批并索取合法证照，了解供

货单位生产和质量情况反馈信息，协助质量管理部门控制不合

格药品并承担报损、销毁等具体工作。

2.假药是指在药品生产、流通、使用中，以欺骗、误导等

手段制造、销售、使用的不符合国家药品标准规定的药品。劣

药是指药品的质量不符合国家药品标准规定，但不属于假药范

畴。

3.质量否决权是针对企业内部的，是指质量管理人员在发

现产品存在质量问题时，有权利拒绝产品的生产或销售。否决

的形式包括口头否决、书面否决、停工或停产等。

4.质量事故三不放过原则是指不放过质量事故的责任人、

不放过质量事故的问题、不放过质量事故的根源。即要追究责

任人的责任，彻底解决问题，深挖事故根源，避免事故再次发

生。

三、简答题：

1.请简述进货质量管理程序。

进货质量管理程序包括以下步骤：确定进货企业法定资格

质量信誉→审核购入药品合法性质量可靠性→验证供货单位销

售人员合格资格→首营品种审核批准→签订购货合同明确质量

条款→执行购货合同。

2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，哪些情形下

的药品属于假药？哪些情形下的药品属于劣药？

假药包括以下情形：（一）药品所含成份与国家药品标准

规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品

冒充此种药品的。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。劣药包

括以下情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不

注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接

触药品的包装材料和未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防

腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规

定的。

3.请简述质量负责人的工作职责。

质量负责人的工作职责包括：提出更换药品生产厂商或停

止购进；提出停销或收回药品；对库存药品经养护检查发现或

法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁；对售出药品经查

询，查实存在问题的药品予以处理；对各级质量监督检查中查

出有质量问题的药品予以处理；对违反质量管理制度和工作程

序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正；对不

适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、

完善的建议。

4.请简述防止类似事故再度发生的措施。

防止类似事故再度发生的措施包括：事故原因不清不放过；

事故责任者和其他员工没有受到教育不放过；没有防范措施不

放过。同时，要加强行业信息、临床用药、继续教育、论文写

作、资格考试、执业药师、生活健康等方面的培训和教育。

姓名：小明分数：85分日期：2021年10月1日

一、填空题（每空2分，共55分）

1、药品验收的内容包括：数量、质量、规格、包装。

2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：色泽、气味、湿度、结

块、变质、虫蛀等现象。

3、生产厂家、供货商每批来货时，都需要批货的出厂检

验报告书。

4、药品批准文号格式：国药准字Zxxxxxxxx。

5、验收条件包括：验收环境、验收设备、验收人员。

6、药品检验内包装标签内容：药品名称、规格、批号、

生产日期、有效期、生产厂家、保质期等。

7、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性。

8、药品的入库验收人员的要求：具有相关药品知识，有

一定的验收经验。

二、选择题（每题5分，共15分）

1、有关药品验收叙述不正确的是：（A）

A首营品种必须申验审批同意，才能进货，不能先进货