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药事管理与法规题库

1、国家实施药品不良反应报告制度，药品生产、经营、使用单位应当按规定报

告其生产、经营、使用的药品发生的不良反应情况。报告的内容包括（）。

A.一般反应和轻微反应B.药物相互作用引发的不良反应C.已知的严重不良反应

D.已知的少见不良反应E.新发现的药物依赖性反应

正确答案：C，D，E。

2、药品批发企业应当按照《药品经营质量管理规范》的规定，制定和执行药品

养护、储存、运输制度，采取必要的控温、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药

品质量。对于易变质、易受潮、易破损等药品，应当根据药品本身的质量特性，

采取更加严格的养护、储存、运输措施。

根据上述要求，药品批发企业应将易变质、易受潮、易破损的药品存放在（）。

A.阴凉干燥处B.冷库中C.冰箱中D.常温下

正确答案：B。

3、国家实行特殊管理以及属于国家管制的麻醉药品和精神的药品必须经由国家

指定的批发企业销售，其他单位和个人不得从事麻醉药品和精神的批发业务。

以下关于麻醉药品和精神的批发企业描述正确的是（）。

A.仅限符合区域性批发资质的麻醉药品和精神类批发企业可以取得B.应当具有

与开展业务相适应的固定的营业场所和仓库

C.要有从事麻醉药品和第一类精神药品工作人员D.必须有专职的主管业务负责

人E.可雇佣无医疗专业知识的人兼职销售

正确答案：B，C，D。

4、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位临床

需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准后方可配置。下列关于医疗机构制剂配制的说法正确的是

（）。

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种可以配置B.经所在地省、自治区、

直辖市人民政府批准后即可配置

C.任何医疗机构都可以配置制剂D.所有的医疗机构都可以配置任何品种的制剂

正确答案：A。

5、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临

床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门批准后方可配置。下列关于医疗机构制剂配制的说法错误的

是（）。

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种可以配置B.经所在地省、自治区、

直辖市人民政府批准后即可配置

C.任何医疗机构都可以配置制剂D.所有的医疗机构都可以配置任何品种的制剂

正确答案：B，C，D。

6、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应

当根据麻醉药品和精神的经营情况以及区域性批发企业分布情况，制定麻醉药

品和精神药品定点批发企业布局规划，指定少数符合条件的药品批发企业一至

两家定点经营麻醉药品和第一类精神药品，同时通过公开招标方式确定定点批

发企业。除因企业关停并转而自然淘汰或主动放弃经营的定点批发企业外，定

点批发企业不再重新认定。关于定点批发企业说法错误的是（）。

A.可自行选择储存地点B.有严格的配送管理制度C.应具有符合要求的营业场所

和仓库D.应具有符合要求的储存保管能力E.应配备2名以上专业技术人员专门

负责业务管理

正确答案：A。

7、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构购进医疗器械应当建立真实

完整的档案，记录内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备

案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号（出厂编号）、供货者、购进日期

等事项以及合格证明文件、进口医疗器械还应当载明医疗器械的原产地以及境

外医疗器械代理人名称、地址、联系方式等。购进医疗器械验收记录应当注明

验收人员，验收合格后及时入库登记。需要质量验收的医疗器械应当由验收人

员与请购部门人员共同验收。下列关于医疗器械验收的说法错误的是（）。

A.验收人员应当对医疗器械的外观、包装等进行检查B.验收合格后及时入库登

记C.需要质量验收的医疗器械由验收人员与请购部门人员共同验收D.进口医疗

器械验收时还应当查验医疗器械原产地证明E.购进医疗器械验收记录可以由销

售人员代为填写

正确答案：E。

8、《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止以展示会、博览会、交易会、订

货会等形式组织或者变相组织不在批准经营地点销售处方药的个人的经营活动。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中明确规定，在市场内设置药店必须

符合国家食品药品监督管理局《关于加