医疗器械质量管理体系-管理制度-临床试验管理制度 .pdf

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上海XXXX有限公司

MAGICompany.,Ltd.

文件编号：XXXX

版次/修订：A/1

医疗器械临床试验管理制度

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

本程序由上海XXXX有限公司提出

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医疗器械临床试验管理制度编号XXXXX

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医疗器械临床试验管理制度

1目的

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验

过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

2范围

在中华人民共和国境内，本公司为申请医疗器械注册而实施的医疗器械临床试验相关

活动，应当遵守本管理制度。

本管理制度涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、

监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

3职责

3.1伦理委员会：

保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。

对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。

3.2医疗器械临床试验机构

负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床

试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息；

负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告；

负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的

资质并完成其备案。

3.3研究者

确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的必威体育精装版版本临床试验方案；

在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

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3.4申办者

即本公司，临床部为本公司负责临床试验的责任部门。

申办者对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。

4程序

4.1