医学检验实验室基本标准和管理规范 .pdf

医学检验实验室基本标准和管理规范

医学检验实验室设置

⼀、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能⼒，推进分级诊疗具有重要

作⽤。

⼆、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独⽴法⼈单位，独⽴承担相应法律责任，由省级卫⽣计⽣⾏政部门设

置审批。

三、各级卫⽣计⽣⾏政部门要将医学检验实验室统⼀纳⼊当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，

确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。⿎励医学检验

实验室和其他医疗机构建⽴协作关系，在保证⽣物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫⽣机构等

提供检查检验服务。

四、⿎励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建⽴规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学

检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

五、医学检验实验室应当与区域内⼆级以上综合医院建⽴协作关系，建⽴危重患者急救绿⾊通道，加强技术协作，不断

提升技术⽔平。

医学检验实验室基本标准

医学检验实验室指以提供⼈类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为⽬的，对来⾃⼈体的标本进⾏临床

检验，包括临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、临床细胞分⼦遗传学检验和临床病

理检查等，并出具检验结果，具有独⽴法⼈资质的医疗机构。

⼀、诊疗科⽬

医学检验科：提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中⼼基本标准。

⼆、科室设置

包括临床⾎液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微⽣物检验专业、临床细胞分⼦遗传学专

业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职⼈员，以及辅助检查部门和消毒供应室

（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、⼈员

（⼀）⾄少有1名具有副⾼级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（⼆）临床检验各专业⾄少有5名以上医学检验专业卫⽣技术⼈员，其中⾄少有1名具有副⾼以上、2名中级以上专业技

术职称任职资格的技术⼈员。

（三）标本采集⼈员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项⽬的实验技术⼈员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展⼆代基因测序项⽬的，⾄

少有1名⽣物信息分析专业技术⼈员；开展遗传相关基因检测项⽬的，⾄少有1名医学遗传学专业⼈员。

（五）配备质量安全管理⼈员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫⽣专业技术⼈员。

（六）应当制定⼈员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施

（⼀）医疗⽤房使⽤⾯积不少于总⾯积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和⽹络应有不间断

电源。

（⼆）设置1个临床检验专业的，建筑⾯积不少于500平⽅⽶；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑⾯积

增加300平⽅⽶。

（三）有相应的⼯作区域，流程应当满⾜⼯作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污⽔处理设施和设备，满⾜污物和污⽔的消毒和⽆害化的要求。

五、分区布局

（⼀）主要业务功能区

设置包括临床⾎液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微⽣物检验专业、临床细胞分⼦遗

传学专业和临床病理专业等业务功能区域。

符合⽣物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，⽣物安全设施齐备。

（⼆）辅助功能区

集中供电、供⽔以及消毒供应室和其他等。

（三）管理区

⾏政（⼈事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。

六、设备

（⼀）基本设备

包括冰箱、离⼼机、加样器、压⼒蒸汽灭菌器、⽣物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项⽬和⼯作量相适应。所

包括冰箱、离⼼机、加样器、压⼒蒸汽灭菌器、⽣物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项⽬和⼯作量相适应。所

有检验设备，如⽣化类分析仪、⾎细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析

仪、质谱⾊谱分析仪等检验设备应符合国家⾷品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

（⼆）病理诊断设备

离⼼机、加样器、消毒设备、⽣物安全柜、标本柜、切⽚柜、蜡块柜、⼤体摄影装置、数字切⽚系统、光学显微镜等常

规设备配置数量要与业务量相适应。⾄少有⼀台5⼈以上共览显微镜。配置相应数量的分⼦病理诊断和技术设备，如

PCR室及相应设备、核酸提取设备、分⼦杂交仪、低温离⼼机、荧光显微镜等。专业病理设备包括密闭式全⾃动脱⽔

机、蜡块包埋机、HE全⾃动染⾊机、摊⽚机、⽯蜡切⽚机、⾃动液基