《医疗器械风 险管理对医疗器械的应用》GBT42062-2022_ISO14971-2019 标准解读.pptx

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** 1.理解新发布GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。22.结合YY/T1437介绍对GB/T42062的理解。3.了解风险、认识风险。4.建立医疗器械风险管理思路和方法。5.了解风险管理文件组成，并会编写或修改这些风险管理文档。*注： YY/T1437《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》

*章节名称页数第一部分风险管理概述第一章风险的概念及对风险的初步认识第一节风险的初步认识第二节初步了解风险的基本概念第二章医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点3

*章节名称页数第二部分GB/T64062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》解读第一章范围第二章规范用引用文件第三章术语和定义第四章风险管理通用要求第一节4.1风险管理过程第二节4.2管理职责第三节4.3人员资格第四节4.4风险管理计划第五节4.5风险管理文档第六节医疗器械风险管理过程4

*章节名称页数第五章风险分析第一节5.1风险分析过程第二节5.2预期用途和合理可预见的误用第三节5.3与安全有关特征的识别第四节5.4危险和危险情况的识别第五节风险估计第六章风险评价第一节风险评价第二节风险评价可接受准则矩阵示例第七章风险控制第一节7.1风险控制方案分析第二节7.2风险控制措施的实施5

*章节名称页数第三节7.3剩余风险评价第四节7.4受益—风险分析第五节7.5由风险控制措施产生的风险第六节7.6风险控制的完整性第八章8综合剩余风险评价第九章9风险管理评审第十章10生产和生产后活动第三部分风险管理控制程序和风险管理技术第一章风险管理程序文件编写第二章附录G 风险管理技术——介绍第一节初步（预先）危害分析（PHA）6

*章节名称页数第二节故障树分析（FTA）第三节失效模式和效应分析（FMEA）结束语风险管理标准学习总结7

*8*第一部分风险管理概述

*第一节对风险的初步认识一、生活中会遇到各种风险9

**二、工作中遇到风险*三、医疗活动风险10

*11*风险控制目标：医疗器械的基本要求“安全有效”解释：有效：达到预期的要求，可以验证，如：检测、临床。安全：是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。

*一、几个定义123.18风险（risk）：伤害（3.3）的发生概率和该伤害严重度（3.27）的组合。[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.10，有修改]解释：风险的两个基本要素是概率和严重程度。3.3伤害（harm）：对人健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害。[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.1]3.27严重度（severity）：危险（3.4）（源）可能后果的度量。[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.16]解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。概率：表示一个事件发生的可能性大小的量度。概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。

*13二、影响认识风险的因素科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现；地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同；文化：文化背景，对风险认识不同；感知度：经验积累；……以上这些因素对伤害的严重程度和概率的可接受性这两方面会有不同评价。认识风险需要把两个要素（伤害概率和严重度）结合起来考虑。

*第一节 初步认识医疗器械风险141、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，使用医疗器械就会有风险；2、医疗器械风险也是伤害的发生概率与伤害严重度的结合；3、医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相应风险。名词解释：故障状态：不能执行规定功能的状态，如：使用中传感器失效、接骨板手术时整形出现微裂纹、设备运转部件卡阻等。正常状态：X线机对人体正常检查中、导丝进入人体刺穿血管、微波治疗时间过长造成灼伤等。

*154、风险是个复杂问题，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等。5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。

**一、实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要161、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接发生关系，直接造成安全、健康后果。2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科学等，通常是多学科的组合运用等。*二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发