药品不良反应报告和监测管理办法试题及答案 .pdf

《药品不良反应报告和监测管理办法》考核试题

一、填空题（每题7分）：

1.国家实行药品制度，药品生产企业（包括进口药品的境

外制药厂商）、、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品

不良反应。

2.主管全国药品不良反应报告和监测工作，

主管本行政区域内的药品不良反应报告和

监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应

报告制度有关的管理工作。

3.负责全国药品不良反应报告和监测的技术

工作，并履行相应职责。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品

制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗

机构应当设立或者指定机构并配备，承担本单位的药品不良

反应报告和监测工作。

5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，

应当通过国家药品不良反应报告；不具备在线报告条件的，

应当通过报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反

应监测机构代为在线报告。

6.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的不良反应；其他国产药

品，报告的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，

报告该进口药品的不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应

当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当

在内报告。有随访信息的，应当及时报告。

8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品后，

应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行

政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以报告。

9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知，同

时迅速开展，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相

关控制措施。

10.药品经营企业有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，

由所在地药品监督管理部门给予警告，；逾期不改的，

处元以下的罚款。

二、问答题（每题10分）：

1.药品不良反应定义：

2.严重药品不良反应定义：

3.药品群体不良事件定义：

答案：一、填空题：

1.不良反应报告，药品经营企业

2.国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门

3.国家药品不良反应监测中心

4.不良反应报告和监测管理，专（兼）职人员

5.监测信息网络，纸质报表

6.所有，新的和严重，所有

7.15日，立即，30日

8.群体不良事件，越级

9.药品生产企业，自查

10.责令限期改正，三万元

二、问答题：1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的有害反应。

2.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域

内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧

急处置的事件。