(英文版)医疗器械临床试验质量管理规范 .pdf

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FG-20160601025

GoodClinicalPracticeforMedical

Devices

(No.25OrderofCFDAandNHFPC)

OrderofChinaFoodandDrugAdministrationandNationalHealth

andFamilyPlanningCommissionofChina

No.25

AdoptedatthemeetingofCFDAandNHFPC,thispracticeishereby

promulgated,andshalltakeeffectasofJune1,2016. 

DirectorBiJingquan

DirectorLiBin

March1,2016

专业医疗器械咨询－维康嘉业

网址：邮箱：****************************

GoodClinicalPracticeforMedicalDevices

Chapter1Generalprovisions

Article1ThePracticeisformulatedinaccordancewiththeRegulationsonthe

SupervisionandAdministrationofMedicalDevicesinordertofurther

strengthenthemanagementofclinicaltrialsofmedicaldevices,protectthe

rightsandbenefitsoftrialsubjectsandassuretheclinicaltrialprocedure

standard,truthful,scientific,reliableandtraceable.

Article2Alltheclinicaltrialsofmedicaldeviceswithintheterritoryofthe

PeoplesRepublicofChinashallbeconductedaccordingtothepractice.The

Practicecoversthewholeprocedureofclinicaltrialofmedicaldevices,

includingtheprotocoldesign,conduction,monitoring,audit,inspection,

collectionofdata,record,analysisandsummaryandreportofclinicaltrial,etc.

Article3ClinicaltrialofmedicaldevicesmentionedinthisPracticereferstothe

processofconfirmingandverifyingthesafetyandefficacyofthemedical

deviceintendedtoapplyregistrationundernormalcondit

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