医疗器械企业质量管理规范 .pdf

附件1：

医疗器械生产企业质量管理体系规范

（试点用）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设

计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范

的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理

职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有以下职责：

1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

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2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

作环境；

4．组织实施管理评审并保持记录；

5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企

业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理

体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意

识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管

理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实

施本规范。

第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理

论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量

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装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第四章文件和记录

第十条生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件

的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指

导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、

生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第十二条生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：

1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充

分性，并满足本规范的要求；

2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和

修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；

3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识

别与控制；

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4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修

和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、

检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

1.记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；

2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放

行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章设计和开发

第十五条生产企