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汇报人：AA
2024-01-31
GMP物料PPT大纲
目录
contents
GMP物料概述
GMP物料采购与验收
GMP物料存储与养护
GMP物料发放与使用
GMP物料质量控制与监督
GMP物料培训与人员管理
3
01
GMP物料概述
指符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的，用于药品生产的原料、辅料、包装材料等。
根据物料性质和用途，可分为原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、非直接接触药品的包装材料等。
GMP物料分类
GMP物料定义
GMP物料是药品生产的基础，其质量直接影响药品的质量和安全性。
保证药品质量
提高生产效率
符合法规要求
优质的GMP物料可以提高生产效率，降低生产成本。
使用符合GMP要求的物料是制药企业遵守法规、通过GMP认证的必要条件。
03
02
01
严格供应商管理
对供应商进行审计和评估，确保供应商符合GMP要求。
强化物料检验
对进厂的物料进行严格的检验和验收，确保物料质量符合要求。
完善物料储存和运输管理
确保物料在储存和运输过程中不发生混淆、污染和交叉污染。
实行物料追溯管理
建立物料追溯系统，对物料来源、去向和使用情况进行追踪和管理。
3
02
GMP物料采购与验收
供应商资质审核
包括企业资质、生产许可证、经营许可证等。
供货能力与信誉评估
考察供应商的供货能力、交货期、售后服务等，以及其在行业内的信誉。
产品质量考察
对供应商的产品进行质量评估，包括实地考察、样品检验等。
根据国家相关法规、企业内控标准以及供应商提供的质量标准进行验收。
包括外观检查、数量核对、质量检测等环节，确保物料符合验收标准。
对不合格物料进行退货、换货或销毁等处理，并记录处理过程和结果。
对验收过程中的记录进行整理和归档，形成验收报告，方便后续追溯和管理。
验收标准
验收程序
不合格物料处理
验收记录与报告
3
03
GMP物料存储与养护
应避开污染源、交通要道等，确保环境清洁、安静。
仓库选址
包括通风、照明、消防、防潮、防虫、防尘等设施，确保物料存储安全。
设施配置
根据物料性质设置适宜的温湿度，防止物料受潮、霉变。
温湿度控制
分类存储
货架使用
标识明确
先进先出
01
02
03
04
按物料种类、规格、批号等分类存放，便于管理和查找。
合理利用货架空间，遵循“上轻下重”原则，确保物料存储稳定。
对物料进行明确标识，包括名称、规格、数量、生产日期等，防止混淆和误用。
遵循先进先出原则，确保物料在有效期内使用。
根据物料性质采取相应的养护措施，如避光、密封、通风等。
养护措施
定期检查
异常处理
记录管理
定期对物料进行检查，包括外观、包装、有效期等，确保物料质量。
发现物料异常时，应及时隔离、标识并报告，防止问题扩大。
对物料存储、养护、检查等过程进行记录，确保可追溯性。
3
04
GMP物料发放与使用
发放流程
申请、审核、批准、发放、接收确认。
发放原则
先进先出，近效期先出，避免物料过期浪费。
记录要求
每次发放需详细记录物料名称、规格、数量、批号、发放日期、接收人等信息。
使用前核对
使用物料前需核对物料名称、规格、数量、批号等信息，确保无误。
防止污染
使用过程中需防止物料受到污染，如避免直接用手接触物料、保持环境清洁等。
标识管理
使用过程中需对物料进行标识管理，如使用状态标识、剩余数量标识等。
03
02
01
3
05
GMP物料质量控制与监督
质量控制体系框架
建立符合GMP要求的质量控制体系，包括质量标准、检验方法、质量控制流程等。
质量标准制定
依据国家法规、行业标准和企业要求，制定物料的质量标准，确保物料质量符合要求。
检验方法与设备
采用适当的检验方法和设备，对物料进行全面、准确的检验，确保物料质量可靠。
监督检查方法
采用定期抽查、专项检查、全面检查等多种方式，对物料质量进行监督检查。
监督检查频率
根据物料性质、质量状况和企业要求，制定合理的监督检查频率，确保物料质量持续稳定。
监督检查记录
对监督检查过程进行详细记录，包括检查时间、检查内容、检查结果等，以便追溯和查询。
03
经验总结与分享
对问题物料处理过程进行总结和分享，提高全员的质量意识和处理问题的能力。
01
问题物料处理流程
建立问题物料处理流程，包括问题确认、原因分析、处理措施制定、实施与验证等环节。
02
改进措施制定
针对问题物料产生的原因，制定有效的改进措施，防止类似问题再次发生。
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06
GMP物料培训与人员管理
1
2
3
包括物料性质、分类、储存条件等
GMP物料基础知识
涵盖物料采购、验收、储存、发放等各环节
物料管理流程与规范
如仓库管理员、生产人员、QA/QC人员等
针对不同岗位人员设计培训内容
利用网络平台进行在线学习，辅以线下实践操作培训
采用线上线下相结合的方
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