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【⼲货分享】医疗器械⾃查报告（模版）及编写指南（附表）

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【来源】国家药监局

医疗器械质量管理体系年度⾃查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业依据《医疗器械⽣产质量管理规范》

及相关附录的要求，开展医疗器械⽣产质量管理体系年度⾃查⼯作，编写并上报质量管理体系年度⾃查报告，质量管理

体系年度⾃查报告⾄少包括如下内容：

⼀、综述

（⼀）⽣产活动基本情况：

包括注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业基本信息，注册⼈、备案⼈名称、住所地址、⽣产地址、⽣产许可（备案）证号

等；

医疗器械产品注册证号或备案号以及⽣产情况（包括委托和受托⽣产）；

创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况，企业参与或获得国家级、省级、市级重⼤项⽬和奖励情况。

（⼆）委托与受托⽣产基本情况：

委托⽣产情况、受托⽣产情况及对所委托⽣产产品的质量管理，包括委托⽣产产品基本信息、委托与受托⽣产双⽅基本

信息、委托⽣产质量协议、对所委托⽣产产品的质量管理等。

⼆、年度重要变更情况

（⼀）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使⽤有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证及确

认；上报年度产品注册、备案变更情况。

（⼆）⽣产、检验区域及⽣产、检验设备变化情况：对⽣产、检验区域涉及位置、布局及⽣产、检验设备等发⽣变化

的，描述相关情况。

（三）产品⽣产⼯序变化情况：对于关键⼯序、特殊过程发⽣变化的，应进⾏验证和确认；对关键⼯序、特殊过程进⾏

年度再验证、再确认的情况。

（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发⽣

变化的，应进⾏评价与再评价。

三、年度质量管理体系运⾏情况

（⼀）组织机构及⼈员培训情况：包括机构部门、职责、部门负责⼈、部门⼈数情况；公司开展的各类培训情况，包括

公司股东、法⼈参加培训情况。

（⼆）⽣产管理和质量控制情况：

⼀是⽣产、检验区域的基本情况；

⼆是⽣产设备和检验设备的基本情况、检定校准情况。

（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械⽣产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书⾯审

核、评价情况。

核、评价情况。

（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。

（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、发⽣的质量事故、产品抽检及发现的不合格品、出⼚检

验发现不合格品采取措施的情况及原因分析。

（六）追溯系统建⽴情况：UDI实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：内审员

⼀是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况；

⼆是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况。

（⼋）不良事件监测、再评价⼯作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价⼯作情况，严重不良事件的处置

情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。

四、其他事项

（⼀）年度接受监管或认证检查情况：年度国内外各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、

检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

进⼝医疗器械注册⼈、备案⼈报告接受中国监管部门的现场检查情况，以及接受当地监管部门检查情况（涉及出⼝⾄中

国产品相关情况）。

（⼆）年度⾃查中发现的主要问题。

（三）各级集中带量采购中选医疗器械情况。

（四）公司接受处罚的情况，进⼝医疗器械注册⼈、备案⼈报告内容包括接受其他监管部门处罚情况（涉及出⼝⾄中国

产品相关情况）。

五、填报说明

（⼀）境内医疗器械注册⼈、备案⼈填报内容仅涉及在中国⼤陆地区注册上市医疗器械产品。“⼆、年度重要变更情况”

全部及“三、年度质量管理体系运⾏情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价⼯作情况”“追溯系统建⽴情况”部

分内容仅由注册⼈、备案⼈填报相关情况，受托⽣产企业不填写其接受委托⽣产产品的上述情况。⽆⽣产能⼒的医疗器

械注册⼈、备案⼈，相关内容填报受托⽅的相关情况。如果有多于两家的受托⽅，对于“三、年度质量管理体系运⾏情

况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运⾏情况（受托⽅1：XXX）”进⾏区别。既具备⽣产能⼒也存在委托或

者受托⽣产情况的注册⼈、备案⼈，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运⾏情况”涉及的注册⼈、备案⼈

以及受托⽅需要分别填写并以“三、年度质量