入门篇丨最全医疗器械系统框架梳理(干货收藏)! .pdf

入门篇丨最全医疗器械系统框架梳理（干货收藏）！

随着我国经济的快速发展，我国对医疗健康需求也越来越大，医疗器械作为医疗健康

行业的一个重要的组成部分也迎来了发展的黄金时期。每年都有上百万的从业者进入医疗

器械行业，对于想进入或者新进入的从业者们，可能需要对医疗器械进行一个有条理的梳

理，以便日后工作、学习中能够按照这个梳理的构架，去填充内容、去夯实基础，最终形

成一个属于自己的医疗器械系统。

为大家对医疗器械进行了一个简单梳理，希望大家能够简单、快速入门！

01、什么是医疗器械

医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方

式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只

起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

02、医疗器械的分类

国家对医疗器械分类是按照风险程度实行分类管理的:

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

03、涉及的资质证件

医疗器械产品备案与注册：

第一类医疗器械实行产品备案管理;

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理

部门提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政

府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人

应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一

的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用

多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够

证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

医疗器械生产：

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监

督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人

民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明

资料以及所生产医疗器械的注册证。

医疗器械经营：

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督

管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监

督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

04、相关证件的年限

医疗器械产品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满

6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》有效期都是5年。有效期届满需

要延续的，也应当在有效期届满6个月前向原颁发部门提出延续的申请。

05、涉及到的法律法规

第一层级行政规章（法规条例）：

《医疗器械监督管理条例》

第二层级部门规章（办法、规定、规则）：

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营企业许可管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》