YYT0287-2024标准与医疗器械法规对照表 .pdfVIP

YY/T0287-2017标准与我国法规（医疗器械）对

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原

YY/T0287-2017我国相关法规要求

则

《条例》第一章第二条医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、

1范围

局令4、5、7、8、18号第二条销售和售后服务等过程

2规范性引用文件

3术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求

《条例》

第二章第九条（六）第十三系第二十四条

《注册管理办法》（4号令）

第九、十六、二十三、二十四条

4.1.1

《生产监督管理办法》（7号令）

第二十、三十八、七十条

《生产规范》（64号公告）

第三、二十四条

4.1.2

4.1.3

《条例》第六十六条（二）

7号令

4.1.4

第十四、十五、十六、十八、二十一、四十

二条

7号令第三章委托生产管理

4.1.5《生产规范》64号公告第五十八条

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

4.1.6

4.2文件要求

《条例》第九条（六）*4.1.1

4.2.1总则

《生产规范》64号公告第二十四条4.1.3

4.1.2对质量手册内容的具本要求，需包括

4.2.2质量手册《生产规范》64号公告第二十四条

质量目标

《条例》第九条*4.1.4

4.2.3医疗器械文档4号令第十五条*7.10.1明确“产品的说明书、标签应当符

《生产规范》64号公告第二十四条合相关法律法规及标准要求”

《生产规范》64号公告第二十六、第二十七

4.2.4文件控制4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1

条

4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4对更改的记录

《生产规范》64号公告第二十六、第二十七的具体要求“更改记录应签注姓名和日期，

4.2.5记录控制

条并使用有信息仍清晰可辨”