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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程

Ⅰ.目的：

为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者

的权益。

Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。

Ⅲ.规程：

遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原

则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度

与流程。

本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）

组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，

概不予认可。

1.立项准备。

1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体

外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完

整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队

成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：

研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；

主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学

等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）

1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附

件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列

入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项。

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机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同

意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理委员会审核。

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材

料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员

会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有

所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.协议签订。

4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版

以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖

章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后

交机构办公室主任签字并加盖机构公章，具体参考《临床试验合同签订的

SOP》。

4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出

具的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定”，或者在

协议中注明获得人遗办批准后生效。

4.3.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。

4.4.申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将

标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临

床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。

5.试验启动。

5.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《总随机表》（如适用）、

《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试

者筛选表与入选表》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项

目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写“临

床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递交CRA不能绕过

GCP机构办，直接送至临床试验科室。其他临床试验项目有关耗材和仪器

设备