药品质量抽查检验管理办法试题及答案 .pdfVIP

《药品质量抽查检验管理办法》培训考核试题

姓名：分数：

一、不定项选择题（4分/题，错选、多选、少选均不得分）

1、《食品安全抽样检验管理办法》制定的法律依据是（）

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国消费者权益保护法》

C、《中华人民共和国食品安全法》D、《中华人民共和国食品卫生法》

2、（）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作

A、地市药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门D、国家卫生监督管理部门

3、省级药品监督管理部门负责对本行政区域内（）环节的药品质量开展抽查检验。

A、生产环节B、三级以上医院C、互联网销售第三方平台D、批发、零售连锁总部

4、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为（）。

A、评价抽检B、监督抽检C、稽查抽检D、风险监测抽检

5、（）应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有

效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、地市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门

6、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点（）

A、本行政区域内生产企业生产的；B、既往抽查检验不符合规定的；

C、日常监管发现问题的；D、不良反应报告较为集中的；

E、投诉举报较多、舆情关注度高的；F、临床用量较大、使用范围较广的；

G、价格昂贵的；H、以上均是

7、除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内

出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

A、30B、25C、20D、15

8、药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实

齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于（）年。

A、2B、3C、5D、6

8、药品检验机构和抽样、检验人员在抽样、检验过程中，不得有下列行为（）

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A、更换样品；B、隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；C、泄露当事人技术秘密；

D、擅自发布抽查检验信息；E、其他影响检验结果公正性的行为。

9、药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督

管理部门报告，不得迟报漏报（）

A、药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采

取控制措施的；

B、涉嫌存在掺杂、掺假的；

C、涉嫌违法违规生产行为的；

D、同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；

E、对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。

10、药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定外，检验结果为

不符合规定的，药品检验机构应当在（）个工作日内将检验报告书和药品抽样记录及凭

证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监

督管理部门，或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。

A、3B、5C、2D、7

11、申请复验应当提交以下资料（）

A、加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；

B、药品检验机构的药品检验报告书原件；

C、经办人办理复验申请事宜的法人