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医疗器械监督管理的基本原则是

第一章总则

第一条为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督

管理，应当遵守本条例。

第三条医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标

准的要求。

第四条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部

门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理

工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管

理

工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器

械产业政策。

第五条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常

规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗

器械。

评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器

械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整的分类目录应当向社会公布。

第六条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医

疗器械产业的发展。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展

生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章医疗器械注册与备案

第八条第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第九条办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列

（二）产品技术要求；

（六）产品的质量管理体系文件；

也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应

当

第十条办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机

和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第十一条申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立

的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提

交

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申

技术审评工作，在70个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产

品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有

效

作出评价。

注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作

出

退回申请的处理决定。

第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日

内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，发给《医疗器械注册证》；对不符合

要

求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管

理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、

使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册

部

门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将

变

化情况向原注册部门备案。

第十五条《医疗器械注册证》有效期5年。有效期届满，需要延续注册的，应当在有

效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证